Мәтін / 25 қыркүйекте Оңтүстік институттың медициналық құрылғылардың экономикалық ақпарат конференциясында Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы директорының орынбасары Сюй Цзинхэ сөйлеген сөзінен
Медициналық құрылғыларадам денсаулығын дамытудың және адамдардың денсаулығын жақсартудың маңызды материалдық негізі болып табылады.дамуымедициналық құрылғысала салауатты Қытай және қуатты өндірістік ел стратегиясын жүзеге асырумен байланысты.Партияның Орталық Комитеті мен Мемлекеттік Кеңесі жаңашыл және сапалы дамуына үлкен мән бередімедициналық құрылғыөнеркәсіп.Бас хатшы Си Цзиньпин Қытайдың жоғары санатты медициналық жабдықтарының қысқа кеңесінің орнын толтыруды жеделдету, негізгі негізгі технологиялық зерттеулерді жеделдету, технология мен құрал-жабдықтардың тар жолын кесіп өту және жоғары деңгейлі медициналық жабдықтарды тәуелсіз бақылауға қол жеткізу қажеттігін бірнеше рет атап өтті. медициналық жабдықтар.Негізгі негізгі технологиялық зерттеулерге назар аудару, бірқатар дәрі-дәрмектерді, медициналық жабдықтарды, медициналық жабдықтарды, вакциналарды және «мойын» мәселесінің басқа салаларын шешуді жеделдету.Іргелі зерттеулер мен ғылыми-технологиялық инновациялық әлеуетті арттыруды нығайту, биомедициналық саланың дамуының күре тамыры өз қолымызда.
Соңғы жылдары мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы Си Цзиньпиннің жаңа дәуірдегі қытайлық сипаттағы социализм туралы ой-пікірін негізгі бағдар ретінде ұстанды, халықтың денсаулығын қорғау мен нығайтуды игі миссия ретінде қабылдады, үлкен елден секіріп шығуды жылдамдатты. құрылғыларды жасаудың қуатты еліне даму мақсаты ретінде ғылыми, заң үстемдігі, интернационалдандыру және модернизация даму жолы ретінде қабылданған, халықтың үстемдігі мен өмірінің үстемдігін ұстанған және медициналық құрылғыларды реттеудің себебін саналы түрде біріктірген. партия мен елдің жұмысы.Біз медициналық құрылғыларды реттеудің себебін партия мен мемлекеттің жұмысына біріктіруді, медициналық құрылғыларды реттеудің заң үстемдігін құруға ықпал етуді, Қытайдың дәрілік заттарды реттеу жөніндегі ғылыми іс-қимыл жоспарын белсендірек орындауды, қарау және бекіту жүйесін реформалауды тереңдетумедициналық құрылғыларнеғұрлым батылырақ болып, халықаралық алмасуға және реттеу саласындағы ынтымақтастыққа қатысадымедициналық құрылғыларғылыми реттеу және заманауи басқару арқылы салалық инновацияның жоғары сапалы дамуын күшейту және жалпы халықтың денсаулығының құқықтары мен мүдделерін қорғау үшін тереңірек.
Күшті өнеркәсіп күшті реттеуді талап етеді, ал күшті реттеу күшті индустрияны тудырады.Адамдардың бақыт пен денсаулыққа деген қамқорлығының артып келе жатқан жаңа дәуірі және ішкі және халықаралық қос циклдің жаңа даму үлгісі жағдайында Қытайдыңмедициналық құрылғыөнеркәсіп реформаланып, жаңарып, арманмен алға ұмтылды және нөлден, кішіден үлкенге, әлсізден күштіге дейін дамуды жүзеге асырды және қазір «қатар жүгіру, параллель жүгіру, жетекші» дамудың жаңа кезеңіне өтті және бірге өмір сүру.Қазіргі уақытта Қытайдың медициналық құрылғылар өнеркәсібі келесі сипаттамаларға ие:
Біріншіден, өнеркәсіп ауқымы күн санап артып келеді.Соңғы жылдары Қытайдың медициналық құрылғылар өнеркәсібі қарқынды дамып, 32 мыңнан астам өндірістік кәсіпорын және 1 миллион 278 мыңнан астам жұмыс істеп тұрған кәсіпорын бар. жыл болды, бұл Қытайдың фармацевтика өнеркәсібінің жалпы өсу қарқынынан және жаһандық медициналық құрылғылар индустриясының өсу қарқынынан айтарлықтай жоғары.Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасының оңтүстік фармацевтикалық экономика институтының мәліметі бойынша, Қытайдың медициналық құрылғылардан түсетін кірісі 2023 жылы 200 миллиард АҚШ долларынан асып, әлемдік медициналық құрылғылар нарығының үлесі 28,5 пайызға жетеді.
Екіншіден, өнеркәсіптік үлгі айқындала түсуде.Өнеркәсіптік кластерлердің қарқынды дамуы, өнеркәсіптік агломерация және өнеркәсіптік көшіру параллельді, өнеркәсіптік кластерлердің қалыптасуы ауқымы және айрықша белгілері.Бохай Рим, Янцзы өзенінің атырауы және Гуандун, Гонконг және Макао шығанағы аймағы дәстүрлі үш негізгі кластер ретінде жоғары жылдамдықпен дамуын жалғастыруда, кейбір жоғары технологиялық даму аймақтары, экономикалық және технологиялық даму аймақтары және басқа да жоғары технологиялық өнеркәсіп кластерлері қарқынды дамып келеді. , тауашалық салаларда ерекше маманданған аймақтық салалық кластерлерді қалыптастыру.Өнеркәсіп тізбегінің орта ағыны ретінде медициналық құрылғылар өнеркәсібінің ауқымының кеңеюі бүкіл сала тізбегінің дамуына ықпал етеді.
Үшіншіден, технология деңгейі барған сайын жаңартылуда.Соңғы жылдары Қытай негізгі құрамдас бөліктер, негізгі бағдарламалық қамтамасыз ету, негізгі материалдар мен негізгі технология салаларындағы қиыншылықтар мен қысқа тақталардың орнын толтыруды жеделдетіп қана қоймай, сонымен қатар өнімнің өнімділігі мен жоғары сапалы өнім сапасын жақсартуда тамаша нәтижелерге қол жеткізді. асқын өткізгіш магниттер, электронды үдеткіштер, RF/спектрометрлер және т.б. сияқты негізгі компоненттердің бірқатар негізгі технологияларын және протонды және көміртекті ионды терапия жүйесінің негізгі технологияларын, ортопедиялық хирургиялық роботтарды, үшінші буын жасанды жүректі бұзатын соңғы медициналық жабдық. , фокусталған ультрадыбыстық терапия жүйесі, гендердің реттілігі жүйесі және т.б. халықаралық озық деңгейге жақын немесе жеткен.
Төртіншіден, саланың инновациялық қабілеті күн санап артып келеді.Соңғы жылдары Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы ынталандыру үшінмедициналық құрылғытехнологиялық инновациялық саясат күшейе түсуде.Биылдан бастап инновациялық өнімдер қарқынды өсу қарқынын сақтауды жалғастырды және осы уақытқа дейін 41 инновациялық өнім листингке мақұлданды.Кейбір инновациялық өнімдер, мысалы, ми кардиостимуляторы ұлттық ғылыми-техникалық прогрестің бірінші жүлдесін жеңіп алды.
Бесіншіден, сапа менеджменті жүйесі барған сайын жетілдіріліп келеді.Соңғы жылдары саланың сапа менеджменті жүйесінің демонстрациялық құрылысының тұрақты ілгерілеуімен, қадағалау және түзету күш-жігері арта түсуде, кәсіпорындардың медициналық құрылғы өнеркәсібінің сапа менеджменті жүйесін енгізу деңгейін күшейтудегі негізгі жауапкершілігі жақсара түсуде.
Алтыншыдан, халықаралық ықпалы кеңейіп келеді.Соңғы жылдары қытайлық медициналық құрылғылар кәсіпорындарының халықаралық ықпалы кеңейіп келеді.Технологиясы озық, жұмысы талапқа сай, дыбыс сапасы бар қытайлық кәсіпорындардың саны күннен-күнге көбейіп, өз өнімдерін теңізге экспорттау стратегиясын жүзеге асырып, халықаралық ықпалын біртіндеп көрсете бастады.Әлемдік топ 100 тізіміне сәйкесмедициналық құрылғы2022 жылы медициналық құрылғылар индустриясының беделді веб-сайты шығарған өндірушілер, 12 қытайлық компания тізімге сәтті кірді.
«Салауатты Қытай 2030» бағдарламасында денсаулық адамның жан-жақты дамуының қажетті талабы және экономикалық және әлеуметтік дамудың негізгі шарты екендігі айтылған.Адамдардың денсаулығын сақтаудың маңызды құралы ретінде,медициналық құрылғыларалдын алу, диагностикалау және емдеу салаларында барған сайын маңызды рөл атқарады.Елдің өзекті қажеттіліктері мен ұзақ мерзімді сұраныстан медициналық құрылғылар өнеркәсібі тиімді ресурстарға назар аударуды қажет ететін негізгі сала болып табылады және ол күшті өсуі, өзектілігі мен серпіні бар стратегиялық дамып келе жатқан сала болып табылады.Жан-жақты зерттеулер мен пайымдаулар, қазіргі уақытта Қытайдың медициналық құрылғылар өнеркәсібі әлі де «алтын даму кезеңінде».Ақпараттандырудың, цифрландырудың және интеллекттің үздіксіз қолдауы мен мүмкіндіктерін кеңейту аясында әртүрлі сегменттер мен тректерде көптеген жаңа өзгерістер пайда болады.медициналық құрылғылар.Мысалы, медициналық бейнелеудің жаңа буыны интеллектуалды, қашықтан, шағын, жылдам, дәл, мультимодальді біріктіруді, диагностиканы және емдеуді біріктіруді тездетеді және генетикалық тестілеудің әдіснамасы мен өнімділігін, ілеспе диагностиканы тұрақты түрде жетілдіруді жалғастырады. ісіктер мен ерте диагностика, туберкулездің алдын алу және диагностикалау, жаңадан пайда болған қоздырғыштарды анықтау.Өсімдіктердің интервенциялық құрылғыларының технологиясын жаңарту кеңістігі кең, инновациялар мен жаңа имплантацияланатын кардиостимуляторларды, нейростимуляторларды және басқа өнімдерді дамыту, биоактивті композиттік материалдарды зерттеу, әзірлеу және трансформациялау тіндерін қалпына келтіру және жөндеу функциясын дамытуға назар аудару керек. озық материалдарды қолдану, тіндік инженерия, 3D басып шығару және басқа да технологиялар.
Біріншіден, реттеу жүйесін жетілдіру, даму іргетасын нығайту.2021 қайта қаралған Қадағалау және әкімшілендіру туралы ережеМедициналық құрылғыs, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қарау және бекіту жүйесін реформалаудың жетістіктерін бекіту және тереңдету, медициналық бұйымдарды тіркеу жүйесін кешенді құру, халықаралық стандарттардың талаптарын клиникалық бағалау, медициналық мақсаттағы бұйымдарды енгізу, заңның үстемдігі. клиникалық зерттеулерді жүргізетін ұйымдарды есепке алу жүйесі, клиникалық сынақ жобасын жүзеге асыру, кәсіпорындарға заңнамаға сәйкес өнімді өзін-өзі сынауға мүмкіндік беретін рұқсат беру жүйесі.Бұдан басқа, инновациялық медициналық құрылғыларды қарау мен мақұлдауға басымдық беру және инновациялық өнімдерді клиникалық жылжыту мен пайдалануды қолдау үшін шартты мақұлдау жүйесі мен кеңейтілген клиникалық сынақ жүйесі құрылды.Осы уақытқа дейін медициналық мақсаттағы бұйымдардың бүкіл өмірлік циклінің сапасы мен қауіпсіздігін басқару жүйесі негізгі ретінде «Медициналық бұйымдарды қадағалау және әкімшілендіру туралы ережемен» қалыптастырылды, 14 қолдаушы нормативтік құқықтық актілермен, 140-тан астам нормативтік құжаттармен, Тіркеу мен техникалық сараптаманың 600 жетекші қағидасы және медициналық бұйымдар индустриясының инновациялық және сапалы дамуы үшін күшті заң үстемдігін қамтамасыз ететін 760-тан астам техникалық шолу пункттері.
Екіншіден, стратегиялық басымдықтарды жоспарлау, даму бағытын бағдарлау.2021 жылы Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы мен бірқатар ведомстволар бірлесіп ұлттық дәрі-дәрмек қауіпсіздігі мен жоғары сапалы дамуды ынталандыру үшін «14-ші бесжылдық жоспарын» шығарды, бұл «14-ші бесжылдық» кезеңінің соңына дейін анық. халықаралық озық деңгейге жақын дәрілік заттарды реттеудің жалпы әлеуеті, дәрілік заттардың қауіпсіздігі және медициналық бұйымдар индустриясының тұрақты дамуының қауіпсіздік деңгейі.«14-бесжылдық» кезеңінің соңына қарай дәрі-дәрмектің жалпы реттеу әлеуеті халықаралық озық деңгейге жақын болады, дәрі-дәрмектің қауіпсіздігі мен қауіпсіздігінің деңгейі одан әрі жақсарады, халықтың қанағаттануы және одан да көп болады. дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігіне ыңғайлы.Саланың сапалы дамуын қолдау үшін нормативтік-құқықтық орта оңтайландырылады, тексеру және бекіту жүйесін реформалау одан әрі тереңдетіледі, бірқатар клиникалық қажетті инновациялық препараттар бекітіледі, клиникалық құнды дәрілердің тізімі бекітіледі. инновациялық препараттар жеделдетіліп, Қытайда сұранысқа ие жаһандық инновациялық дәрілер мен инновациялық медициналық құрылғылар мүмкіндігінше тезірек аумақта тізімге енгізіледі.Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы Индустрия және ақпараттық технологиялар министрлігімен, Денсаулық сақтау министрлігімен және басқа да ведомстволармен бірлесіп, медициналық техника саласын дамытудың «14-бесжылдық жоспарын» шығарды, бұл 2025 жылға дейін Қытайдың медициналық құрал-жабдықтар өнеркәсібінің деңгейі өнеркәсіп тізбегінің озық негізі мен модернизациясы тұрғысынан айтарлықтай жақсарады, негізгі медициналық құрал-жабдықтар негізінен тиімді қамтамасыз етіледі және жоғары сапалы медициналық жабдықтардың өнімділігі мен сапасы айтарлықтай жақсарады, бастапқыда денсаулық сақтау мен медициналық техниканың негізін қалады.Жоғары сапалы медициналық техника өнімдерінің өнімділігі мен сапа деңгейі айтарлықтай жақсарады, халықтың денсаулығы мен медициналық және денсаулық сақтау қажеттіліктерін кешенді қолдау әлеуеті бастапқыда қалыптасады.Соңғы жылдары Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы мен тиісті ведомстволар бірлесіп жоғары сапалы медициналық техникаға шоғырландырылған шабуылға қарсы іс-қимыл жоспарын, «Робототехника+» қолдану бойынша іс-шараларды іске асыру жоспарын және медициналық құрылғылар индустриясының инновациялық дамуын жеделдету бойынша жетекші пікірлерді, жоғары деңгейлі дизайнды нығайтты және медициналық құрылғылар индустриясының инновациялық және сапалы дамуы үшін кеңірек даму жолын ашу үшін саясатты қолдауға көмектесті.Кеңірек даму жолы.
Үшіншіден, басқару ресурстарын біріктіру және даму күшін жинау.Соңғы жылдары Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы көптеген бөлімдермен ынтымақтастықты нығайтты және жасанды интеллект құрды.медициналық құрылғыөнеркәсіптің, академияның, зерттеудің, пайдаланудың және басқарудың синергетикалық күш-жігерін ілгерілету және өнеркәсіптік инновацияның жоғары сапалы дамуы үшін қарқынды кинетикалық энергияны қалыптастыру үшін барлық тараптардың күшін жинау үшін инновациялық ынтымақтастық платформасы және биоматериалдар инновациялық ынтымақтастық платформасы.Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы Индустрия және ақпараттық технологиялар министрлігімен (MIIT) бірлесіп жасанды интеллект медициналық құрылғылар мен биоматериалдардың тізімін ашу, технологиялық дамудың алдыңғы шебіне назар аудару, алдын-ала құрастыру, жоғары деңгейлі препараттарды таңдау жұмыстарын жүргізді.медициналық құрылғылар, және қуат пен өкілеттіктерді жинау үшін медициналық құрылғылардың инновациясын жоғары сапалы дамытуға қолдау көрсетуге назар аудару.Ғылым және технология министрлігіне арнайы зерттеулер мен коронавирусты анықтауға арналған жаңа өнімдерді әзірлеуге, Индустрия және ақпараттық технологиялар министрлігіне арнайы экстракорпоральды өкпе мембранасын оксигенациялау аппараты (ECMO) жобасының өнімін тіркеуге белсенді түрде қолдау көрсетіңіз.Янцзы өзенінің атырауы, шығанақ аймағы, екі медициналық құрылғыны тексеру және тексеру қосалқы орталығы ұлттық аймақтық негізгі стратегияларға жақсырақ қызмет ету және медициналық құрылғылар индустриясының инновациялары мен жоғары сапалы дамуына жақсырақ қызмет ету үшін тұрақты жұмыс істейді.
Төртіншіден, бекіту реформасы мен инновациялық даму механизмін тереңдету.Соңғы жылдары Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы «Инновациялық препараттарды қайта қараудың арнайы рәсімдеріне» сәйкес қайта қарау және бекіту жүйесін реформалауды жалғастырды.Медициналық құрылғылар» және «Медициналық құрылғыларды бекітудің басымды рәсімдері» және негізгі технологиялары Қытайда өнертабысқа патенттері бар және өнімдері негізгі жұмыс принципі/механизмі бірінші отандық өнертабысы бар жоғары сапалы медициналық құрылғыларды қарауға және бекітуге басымдық береді. Өнімдері клиникалық қолданудың маңызды мәні бар және клиникада шұғыл қажет және бұл өнімдердің «бөлек кезекке тұруына, жол бойы жұмыс істеуіне» мүмкіндік беру үшін.Осы уақытқа дейін отандық ми кардиостимуляторы, көміртекті ионды терапия жүйесі, протонды терапия жүйесі, 5.0Т магниттік-резонансты томография жүйесі, панорамалық динамикалық ПЭТ/КТ, үшінші буын жасанды жүрек, жасанды қан тамырлары және басқа да инновациялық медициналық құрылғылар сияқты 230 инновациялық медициналық құрылғылар. отандық жоғары сапалы медициналық құрылғылардың серпінділігін жүзеге асыра отырып, мақұлданды және нарыққа шығарылды.Соңғы жылдары Медициналық құрылғыларды техникалық сараптау орталығы үнемі шолу бастамаларын жаңартып отырды және негізгі технологияларда, негізгі материалдарда және өнімдерде серпілістерге қол жеткізуге болатын өнімдерге назар аудара отырып, медициналық құрылғының техникалық шолуының назарын өнімді әзірлеу кезеңіне ауыстыру үшін жұмыс механизмін құрды. негізгі құрамдас бөліктерге ие және ECMO жүйесі, протонды көміртекті ионды терапия жүйесі және қарыншалық көмек жүйесі және басқа да жоғары сапалы медициналық құрылғылар және т.б. сияқты тәуелсіз зияткерлік меншік құқықтарына ие және негізгі негізгі технологияны зерттеу және жеделдету үшін алдын ала араласады. дамыту, жол көрсету үшін, Қытайдың жоғары сапалы медициналық құрылғыларын алға жылжыту үшін үлкен жетістікке жету.Қазіргі уақытта Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы жергілікті медициналық құрылғылар өнеркәсібінің инновациялары мен жоғары сапалы дамуын қолдау үшін медициналық құрылғылардың инновацияларына қызмет көрсетудің тоғыз станциясын құрды.
Бесіншіден, даму деңгейін арттыру үшін реттеуші ғылымды дамыту. 2019 жылы Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы жаңа технологиялар, материалдар, процестер, өнімдер, бизнестер және жұмыс режимдері әкелетін жаңа міндеттерге бейімделу үшін Қытайдың Дәрілік заттарды реттеу ғылымының әрекет жоспарын іске қосты. реттеуді саланың инновациялық және сапалы дамуының көшбасшысы және мүмкіндігін қамтамасыз ету мақсатында бекіту және реттеу, сондай-ақ реттеудің жаңа құралдарын, стандарттары мен әдістерін енгізу.Осы уақытқа дейін SDA 9-ды мойындадымедициналық құрылғынормативтік ғылымды зерттеу базалары, SDA медициналық құрылғылар саласына қатысты 29 негізгі зертханалар және нормативтік ғылыми жобалардың екі партиясын іске қосты.Нормативтік ғылыми зерттеулердің тереңдеуімен медициналық бұйымдарды қарау мен бекітуде және қадағалау мен басқаруда жаңа құралдар, стандарттар мен әдістер қолданылады, ғылыми-технологиялық қолдау және өнеркәсіптік инновациялар мен жоғары сапаны дамыту үшін даналық қолдау көрсетеді.
Алтыншыдан, даму кеңістігін кеңейту үшін алмасу мен ынтымақтастықты тереңдету.Соңғы жылдары Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы халықаралық алмасулар мен ынтымақтастықты арттыруға, жаһандық медициналық құрылғыларды реттеудің конвергенциясына, үйлестіруіне және сеніміне көмектесу үшін медициналық құрылғыларды клиникалық бағалауды басқарудың төрт халықаралық нұсқауларын әзірлеуге жетекшілік етті, «медициналық электр жабдықтары бөлігін» әзірлеуге жетекшілік етті. 2-90 жоғары ағынды респираторлық терапия жабдығы, негізгі қауіпсіздік және негізгі өнімділік» «in vitro диагностикалық сынақ жүйесі – Коронавирусқа (SARS-CoV-2) жаңа талаптар мен ұсыныстарды анықтауға арналған нуклеин қышқылын күшейту әдісі» және басқа алты халықаралық стандарт.Қазіргі уақытта Қытайдағы медициналық құрылғылар стандартының жалпы саны 1961-ге жетіп, халықаралық стандарттарға сәйкестік дәрежесі 90%-дан астамға жетті.Біз жаһандық дамуды жеделдету үшін IMDRF, GHWP және басқа да халықаралық ұйымдардың қызметіне белсенді түрде қатысамыз.медициналық құрылғыреттеуші конвергенция, үйлестіру және сенім, сондай-ақ Қытайдың медициналық құрылғыларының өнімдерін жаһандық деңгейде жақсырақ шығуға көмектесу.
Бас хатшы Ши Жинпиң халық денсаулығының ұлттық өркендеу мен ұлттық күш-қуаттың маңызды нышаны екенін бірнеше рет баса айтты;Қытайдың модернизациясының жалпы жағдайында инновацияны ұстанудың орталық орын алатынын;жоғары сапалы даму қазіргі заманғы социалистік елдің жан-жақты құрылысының бірінші кезектегі міндеті болып табылады.Маңызды нышаны, негізгі ұстанымы мен басты міндеті социалистік жаңғырту құрылысындағы халық денсаулығының, инновацияның және сапалы дамуының стратегиялық құндылығы мен көрнекті ұстанымын терең ашады.Партияның 20-шы съезінің баяндамасында біз экономикалық дамуды нақты экономикаға аударуды, жаңа индустрияландыруды ілгерілетуді, қуатты өндіруші ел, күшті сапалы ел, күшті желілік ел, күшті цифрлық мемлекет құрылысын жеделдетуді талап етуді ұсынады. Қытай және т.б.Стратегиялық дамып келе жатқан өнеркәсіптердің интеграциясы мен кластерлік дамуына жәрдемдесу, ақпараттық технологиялардың, жасанды интеллекттің, биотехнологияның, жаңа энергияның, жаңа материалдардың, жоғары сапалы жабдықтардың, жасыл қоршаған ортаны қорғаудың және өсудің бірқатар жаңа қозғалтқыштарын құру.25 тамызда Мемлекеттік кеңестің атқарушы мәжілісінде «Фармацевтика өнеркәсібін жоғары сапалы дамыту жөніндегі іс-шаралар жоспары (2023-2025 жж.), «медициналық құрал-жабдықтар өнеркәсібін жоғары сапалы дамыту жөніндегі іс-шаралар жоспары (2023-2025 жж.)» және «медициналық құрал-жабдық өнеркәсібінің жоғары деңгейі» қаралып, қабылданды. -сапаны дамыту бойынша іс-шаралар жоспары (2023-2025 жж.)».Медициналық техника саласын дамыту іс-шаралар жоспары (2023-2025 жж.).Кездесуде фармацевтика өнеркәсібі мен медициналық құрал-жабдықтар өнеркәсібі денсаулық сақтаудың маңызды іргетасы болып табылатыны және адамдардың өмірі мен денсаулығына және жалпы сапалы даму жағдайына әсер ететіні атап өтілді.Фармацевтика өнеркәсібі мен медициналық құрал-жабдықтар өнеркәсібінің тұрақтылығын және модернизациясын жақсарту, жоғары санатты дәрі-дәрмектермен, негізгі технологиялармен, шикізат пен көмекші материалдармен қамтамасыз ету әлеуетін арттыруға және жоғары деңгейлі медициналық құрылғылардың қысқа тақтасын жөндеуді жеделдетуге күш салу керек. Қытайдағы жабдық.ҚКП Орталық Комитеті мен Мемлекеттік Кеңесінің негізгі шешімдері мен тапсырмаларын жүзеге асыру, Қытайдың медициналық құрылғыларды реттеуді жаңғыртуды жеделдету, Қытайдың медициналық құрылғыларды өндіруде үлкен елден күшті елге жетуін жеделдету, медициналық құрылғыларды реттеуден бастап, жұмыстың келесі аспектілеріне тоқталамыз:
Біріншіден, тексеру және бекіту жүйесін реформалауды тереңдету, нарықтағы инновациялық медициналық құрылғылардың қарқынын жеделдету.Қазіргі уақытта Қытайдыңмедициналық құрылғыөнеркәсіп тәуелсіз инновациялар мен дамудың жаңа дәуіріне, негізінен, еліктеуден кейін қадам басты.Медициналық құрылғыларды әзірлеу мүмкіндігі және медициналық құрылғыларды қарап шығу мүмкіндігі ел мен аймақтың медициналық құрылғыларының жаһандық бәсекеге қабілеттілігін өлшеудің негізгі элементтеріне айналды.Инновация – дамудың бірінші қозғаушы күші және өзгерістерге ықпал ететін ең үлкен қайнар көзі.Нарық алдындағы қадағалау үшін өнім патша болып табылады.Біз әрқашан ғылым рухын және заң үстемдігі рухын ұстанамыз, жаһандық медициналық құрылғылардың ғылыми-техникалық прогресінің және өнеркәсіптік дамуының жаңа қажеттіліктеріне белсенді түрде бейімделеміз, пациенттерді клиникалық емдеудің жаңа қажеттіліктеріне белсенді түрде бейімделеміз, бұлжытпай тереңдетеміз. медициналық бұйымдарды қарау және мақұлдау жүйесін реформалау және медициналық бұйымдарды реттеу бойынша ғылыми зерттеулерді үздіксіз алға жылжыту, қарау және бекіту жүйесін одан әрі жетілдіру, қарау және бекіту процесін оңтайландыру және қарау және бекіту әдісін жаңалау, осылайша біз жақсырақ өнімділікпен.нарықтағы инновациялық медициналық құрылғылардың қарқынын жеделдету.
Екіншіден, біз медициналық бұйымдарға қатысты заң үстемдігін құруға бар күш-жігерімізді саламыз, сондай-ақ медициналық мақсаттағы бұйымдарды реттеудің құқықтық жүйесінің жаңартылған нұсқасын құруды жеделдетеміз.медициналық құрылғылар.Медициналық құрылғыларды басқару туралы заң Қытайдың медициналық құрылғыларды реттеу тарихындағы маңызды оқиға болып табылатын 14-ші Бүкілқытайлық халық өкілдері жиналысының тұрақты комитетінің заңнамалық жоспарлауына енгізілді.Заң – жаңа өмір құру құралы.Заң шығару процесі – бұл құқықты түсінуді тереңдету процесімедициналық құрылғыменеджмент және медициналық құрылғыларды басқарудың ғылыми, құқықтық, халықаралық және заманауи деңгейін көтеру процесі.Біз проблемалық бағытты, халықаралық көзқарасты, реформалар мен инновацияларды, ғылыми дамуды ұстанамыз және қазіргі заманғы тұжырымдамалары, үйлесімді құндылықтары, неғұрлым толық жүйелері және медициналық құрылғыларды басқару туралы заңын жасауға күш салу үшін көбірек күш жинаймыз. неғұрлым сенімді механизмдер мен Қытайдың медициналық құрылғыларды басқаруды интернационалдандыру мен жаңғыртуды одан әрі арттыру.Құқық – бұл қоғамдық бақыт үшін институционалдық құрылым.Біз ғылыми, демократиялық және ашық заңнаманы ұстанатын боламыз және қоғамның барлық секторларын «Медициналық құрылғыларды басқару туралы» заңның заң шығару процесіне белсенді қатысуын шын жүректен құптаймыз және сіздің даналығыңыз бен күшіңізге үлес қосуға тырысамыз.
Үшіншіден, біз дәрілік заттардың қауіпсіздігін шоғырландыру және жақсарту бойынша терең іс-шараларды жүргіземіз, сондай-ақ олардың сапасын бақылауды кешенді түрде күшейтеміз.медициналық құрылғыларолардың өмірлік циклі бойына.Осы жылдар ішінде тәуекел мен жауапкершілікке, жүйе мен әлеуетке, сапа мен тиімділікке баса назар аудара отырып, біз басқаруды жалғастырдық.медициналық құрылғысапа мен қауіпсіздікті, негізгі сорттарды, негізгі буындарды, негізгі салалар мен негізгі аймақтарды белгіледі және басқару механизмін жетілдіруді, басқару әлеуетін арттыруды, негізгі істерді тергеуді және қауіпсіздік тәуекелдерін бақылауды талап етті.Қазіргі уақытта дәрілік заттардың қауіпсіздігін шоғырландыру және арттыру шараларының талаптарына сәйкес, жалпы жұртшылықты толғандыратын өзекті мәселелер төңірегінде, медициналық мақсаттағы бұйымдарды реттеу жүйесінің кемшіліктері мен әлсіз тұстары төңірегінде және әлеуетін арттыру мақсатында, арнайы түзету нәтижелері және шоғырлану, практикалық шаралар, практикалық инсульт басқару тиімділігін белсенді түрде арттыру және нақты нәтижелерге ұмтылу, осылайша халықтың халыққа қолжетімділігін сезіну, реттеушілер үлкен сезімге ие болу үшін. жетістікке жетуге және қатысушылардың қанағаттану сезімін арттыруға мүмкіндік береді.
Төртіншіден, сапа менеджменті жүйесін құруға белсенді ықпал ету, көмектесумедициналық құрылғысалалық инновация және жоғары сапалы даму.Өнімнің сапасы кәсіпорынның өмірлік желісі болып табылады.Заманауи медициналық құрылғыларды басқарудың мәні мен негізгі нүктесі сапа жүйесін басқаруда жатыр.Процедуралық әділетсіз әділдік болмайтыны сияқты, жүйе қауіпсіздігінсіз өнім қауіпсіздігі де болмайды.Медициналық құрылғының сапасын басқару процесінің бүкіл өмірлік циклінде кез келген шағын ақаулар жүйенің бұзылуына әкелуі мүмкін.Сапа жүйесі қалыпты жұмыс істейді, өнім мәселесі кездейсоқ болады;сапа жүйесі дұрыс жұмыс істемейді, өнімде проблема жоқ, бұл сыйлық.Медициналық бұйымдар саласында сапа менеджменті жүйесінің құрылысын жүргізу, жүйемен тәуекелдерді болдырмау, жүйемен қауіпсіздікті қамтамасыз ету, жүйенің қабілетін күшейту, жүйемен дамуды іздеу қажет.Медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйесінің құрылысын ілгерілетуде біз бұлмедициналық құрылғысалалық бірлестік үлкен міндеттеме мен әрекетке ие болуы мүмкін.
Бесіншіден, халықаралық алмасулар мен ынтымақтастыққа белсенді қатысу, жаһандық медициналық құрылғыларды реттеу конвергенциясына, үйлестіруге және сенімге көмектесу.Бүгінгі әлем – ашық әлем.Бас хатшы Си Цзиньпин: «Адам тағдыры қоғамдастығын құру – әлем халықтарының болашағы» деп атап көрсетті.«Қазіргі уақытта әлемнің өзгеруі, заманның өзгеруі және тарихтың өзгеруі бұрын-соңды болмаған түрде өрбуде».«Біз дүниетанымымызды кеңейтіп, адамзаттың дамуы мен прогресінің тенденциясын терең білуіміз керек, барлық елдердегі адамдардың әмбебап алаңдаушылығына оң жауап беруіміз, адамзат алдында тұрған ортақ мәселелерді шешуге үлес қосуымыз және барлық мүмкіндіктерге сүйенуіміз және сіңіруіміз керек. жақсырақ әлем құруға көмектесу үшін барлық өзендерді қамтитын кең ой-өрісі бар адамзаттың өркениеттің көрнекті жетістіктері».Экономикалық жаһандану мен сауданы ырықтандырудың дамуына бейімделе отырып, біз жаһандық үдерістерге белсенді қатысатын боламызмедициналық құрылғыкеңірек көзқараспен, позитивті көзқараспен және тұрақты қарқынмен реттеуші алмасулар мен ынтымақтастық және жаһандық денсаулық сақтау саласына бірлесіп үлес қосу үшін жаһандық медициналық құрылғыларды реттеудің конвергенциясын, үйлестіруін және сенімін ілгерілетуге ұмтылу бұл ұлы дәуірге лайық.
Біз таулар мен мұхиттардан алыс болмаймыз;Біз серпінмен мінгенде күн мен аймен шектелмейміз.Қытайдың медициналық құрылғы өнеркәсібінің жарқын болашағы болашақта, алдыңғы және аяқ астында.«Саясат айту, күшті қадағалау, қауіпсіздікті қамтамасыз ету, дамуға ықпал ету және адамдардың өміріне пайдалы болу» мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасының талаптарына сәйкес алға ұмтылайық, тынбай еңбек етейік, үлкен елден күшті елге секіруді жеделдетейік. өндіруші елмедициналық құрылғылар, және халықтың денсаулығын қорғауға және нығайтуға көбірек үлес қосады.
Хунгуан сіздің денсаулығыңызға қамқорлық жасайды.
Қосымша Hongguan өнімін қараңыз→https://www.hgcmedical.com/products/
Медициналық керек-жараққа қажеттілік болса, бізге хабарласыңыз.
hongguanmedical@outlook.com
Хабарлама уақыты: 17 қазан 2023 ж