«Медициналық мақсаттағы бұйымдарды қадағалау және басқару туралы ережеге» сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар саласын дамытуға және медициналық бұйымдарды нақты қадағалау мен басқаруға негізделген медициналық бұйымдарды тексеру және бекіту жүйесін реформалауды одан әрі тереңдету мақсатында , «Медициналық мақсаттағы бұйымдарды жіктеу каталогын динамикалық реттеу жұмысының процедуралары», Мемлекеттік дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы «Медициналық бұйымдардың жіктелу каталогының» кейбір мазмұнын түзету туралы шешім қабылдады.Тиісті мәселелер келесідей жарияланады:
«Медициналық бұйым классификациясы каталогының» мазмұнына қатысты медициналық мақсаттағы бұйымдардың 58 класын түзету, нақты түзетулер қосымшада көрсетілген.
Іске асыруға қойылатын талаптар
(I) 01-01-03 «ультрадыбыстық хирургиялық жабдықтың керек-жарақтарына» қатысты «ультрадыбыстық кесу және қан тоқтату басы, ультрадыбыстық жұмсақ тіндердің хирургиялық басы, ультрадыбыстық соратын хирургиялық бас» және 01-01-06 «сүт безі» қосымшасындағы түзетулер үшін Айналмалы эксцизиялық биопсия жүйесі және керек-жарақтары» ІІІ сыныпты медициналық мақсаттағы бұйымдар ретінде басқарылады, осы хабарландыру жарияланған күннен бастап Дәрілік заттарды енгізу бөлімі «Медициналық құрылғыны тіркеу және керек-жарақтарға» сәйкес «сүт безінің айналмалы эксцизиялық пункциялық инені және аксессуарлар».Сүт безінің айналмалы эксцизиялық биопсия жүйесі және керек-жарақтары» «Сүт безінің айналмалы эксцизиялық пункциялық инелер мен аксессуарлар», осы хабарландыру жарияланған күннен бастап «Медициналық құралдарды тіркеу және құжаттарды беруді басқару шараларына» сәйкес есірткіні қадағалау және басқару бөлімдері Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге және бекіту құжатының пішіміне қойылатын талаптар» және т.б.Медициналық бұйымды тіркеуге қойылатын талаптарды және бекіту құжатының форматын жариялау туралы хабарландыру» және т.б., дәрілік заттарды басқару бөлімі түзетілген санат бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге өтінімді қабылдайды.
Хабарландыру медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуді бекіту (алғашқы тіркеуді және тіркеуді жалғастыруды қоса алғанда) аяқталғанға дейін қабылданғаны үшін дәрілік заттарды қадағалау және басқару бөлімдері санатты бастапқы қабылдауға сәйкес қарауды және бекітуді жалғастырады, тіркеу беріледі, 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу туралы куәліктің қолданылу мерзімімен шектелген медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу куәлігін беру және өнім менеджменті санаты түзетілгеннен кейін тіркеу куәлігінің ескертулері бағанында.2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін II сыныпты медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу куәлігін алған үшін өнімді тіркеу куәлігі өз күшін сақтайды, тіркеуші тиісті басқару санатының тиісті талаптарына сәйкес тіркеуді түрлендіруді белсенді жүргізу үшін тартылуы керек. сертификат, түрлендіруді аяқтау үшін 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін.Түпнұсқа медициналық құрылғыны тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі біткен кезде түрлендіру жұмыстарын жүргізу, өнім қауіпсіздігі және тиімді және елеулі жағымсыз құбылыстар немесе сапа апаттары болмаған жағдайда тіркеуші бастапқы басқару атрибуттары мен санаттарына сәйкес болуы мүмкін. бекіту бөлімі ұзартуға өтініш беруге, ұзартуға, медициналық бұйымды тіркеу куәлігінің түпнұсқасының қолданылу мерзімі 2025 жылдың 31 желтоқсанынан аспауы тиіс.
2026 жылғы 1 қаңтардан бастап мұндай өнімдер заңнамаға сәйкес III сыныпты медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу куәлігінсіз өндірілмейді, импортталмайды және сатылмайды.Тиісті өндірушілер тізімде көрсетілген өнімдердің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін өнімнің сапасы мен қауіпсіздігі үшін негізгі жауапкершілікті тиімді жүзеге асыруы керек.
(B) осы хабарландыру жарияланған күннен бастап басқа да өнімдердің мазмұнын түзету үшін, «Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу және тіркеу» негізінде «Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге қойылатын талаптар туралы хабарландыру туралы» дәрілік заттарды қадағалау және басқару департаменттері. мәліметтерді мәлімдеу және құжаттың пішімін бекіту» «тиісті мәселелер туралы хабарландыру бойынша І сыныпты медициналық мақсаттағы бұйымдарды беру туралы» және т.б., медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге өтінішті қабылдауға немесе нақтыланған санатқа сәйкес жазба үшін.
Қабылданған медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуді мақұлдау (соның ішінде бірінші тіркеу және тіркеуді ұзарту) аяқталмағандар үшін дәрілік заттарды қадағалау және басқару бөлімшелері қабылдаудың бастапқы санатына сәйкес қарауды және бекітуді жалғастырады, тіркеу беріледі, құжаттарды беру медициналық құрылғыны тіркеу куәлігі және өнімді басқару санатын реттегеннен кейін тіркеу куәлігінің ескертулері бағанында.
Тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін оның басқару санаты үшінші сыныптан екінші сыныпқа сәйкестендірілген, жарамдылық мерзімінде медициналық бұйымды тіркеу куәлігі өз күшін сақтайды.Жалғастыру қажет болған жағдайда, тіркеуші медициналық бұйымды тіркеу куәлігінде болуы керек, жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін 6 ай бұрын аяқталады, санатқа сәйкес өзгергеннен кейін тиісті дәрі-дәрмектік қадағалау және басқару бөліміне тіркеуді ұзарту туралы өтініш беру үшін, ұзарту берілген. медициналық бұйымды тіркеу куәлігімен берілген өнімді басқарудың түзетілген санатына сәйкес тіркеу туралы.
Тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін оның екінші сыныптан бірінші сыныпқа сәйкестендірілген басқару санаты, жарамдылық мерзімінде медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу туралы куәлік өз күшін сақтайды.Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін тіркеуші тиісті бөлімге өнім жазбасын алу үшін өтініш бере алады.
Тіркеу өзгерістерінің қолданылу мерзімі ішінде медициналық бұйымды тіркеу туралы куәлік, тіркеуші тіркеуді өзгерту туралы бастапқы тіркеу бөліміне жүгінеді.Тіркеу куәлігінің түпнұсқасы «Медициналық құрылғы классификациясы каталогының» түпнұсқасына сәйкес берілсе, бұл хабарландыру өнімді басқару санаты туралы хабарландыру енгізілгеннен кейін ескертулер бағанында өнімді тіркеу файлының өзгеруін көздейді.
(C) барлық деңгейлердегі дәрілік заттарды қадағалау және басқару департаменттері «Медициналық құрылғыларды жіктеу каталогын» жариялау мен оқытудың мазмұнын реттеуді күшейту және өнімді тексеру және бекіту, құжаттарды беру және нарықтан кейінгі қадағалаумен байланысты жақсы жұмысты тиімді орындау.
Жіберу уақыты: 24 тамыз 2023 ж