«Медициналық құрылғыларды дамыту және медициналық мақсаттағы бұйымдарды дамыту және бақылау және медициналық мақсаттағы бұйымдарды басқару және басқару жүйесін реформалау үшін,« Медициналық мақсаттағы бұйымдарды басқару және басқару және басқару ережелеріне »сәйкес, одан әрі тереңдету мақсатында , «Медициналық құрылғылардың жіктелу каталогы» Каталогты динамикалық түзету процедуралары », Мемлекеттік дәрі-дәрмектерді мемлекеттік басқару« медициналық мақсаттағы бұйымдардың классификациялық каталогының »кейбір мазмұнын реттеу туралы шешім қабылдады. Тиісті мәселелер келесідей жарияланады:
«Медициналық құрылғы жіктеу каталогының» мазмұнына қатысты 58 сыныптарды түзету Қосымшада нақты түзетулер көрсетілген.
Іске асыруға қойылатын талаптар
(I) «Ультрадыбыстық кесу және гемостаздың басы, ультрадыбыстық жұмсақ тіндердің хирургиялық басы, ультрадыбыстық жұмсақ тіндердің басы, ультрадыбыстық сорғыш хирургиялық басы» және 01-01-06 «ультрадыбыстық сорғыштар» қосымшаларындағы түзетулер үшін «Медициналық құрылғыны тіркеу және аксессуарлар», «Медициналық құрылғыларды тіркеу және аксессуарлар», «Медициналық құрылғыны тіркеу және аксессуарлар» -ке сәйкес, «III медициналық аспаптар», «III медициналық аспаптар». керек-жарақтар ». «Емшектегі рологиялық қоздырғыштар және аксессуарлар», «кеудедегі айналмалы қоздырғыштар және аксессуарлар», осы хабарландыру, есірткіні бақылау және басқару бөлімдері «Медициналық құрылғыны тіркеу және басқару шаралары» (хабарландыру) Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге қойылатын талаптар және бекіту құжатының форматы «және т.б. Медициналық құрылғыларды тіркеу және бекіту құжатының форматындағы талаптарды жариялау туралы хабарландыру «және т.б.» және т.б., Дәрілік заттарды басқару департаменті медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге өтінімді түзетілген санатқа сәйкес қабылдайды.
Хабарлама тіркеуді мақұлдағанға дейін қабылданды (оның ішінде алғашқы тіркеу және тіркеуді қоса) медициналық мақсаттағы бұйымдарды, есірткінің қадағалауын және басқару департаменттерін, есепке алуды, тіркеуді және бекітуді жалғастыруға, тіркеуге, тіркеуден өтеді, Медициналық құрылғыларды тіркеу туралы куәлік беру, 2025 жылғы 31 желтоқсандағы мерзімге медициналық құрылғыларды тіркеу туралы куәліктің қолданылуымен және тіркеу куәлігімен өнім менеджментінің ескертпелері туралы ескертулер. II класты медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу куәлігін алған, 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін, 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін өнімді тіркеу туралы куәлік жарамды болып қала береді, тіркеуші тіркеуші тіркеушінің тиісті талаптарына сәйкес, тіркеудің тиісті талаптарына сәйкес қатысуы керек Конверсияны аяқтау үшін 2025 жылдың 31 желтоқсанына дейін сертификат, 2025 жылғы 31 желтоқсанға дейін. Медициналық құрылғыны қайта құру жұмыстарын жүргізудің түпнұсқасы, өнімнің қауіпсіздігі және тиімді және тиімді және сапалы оқиғалардан тыс және сапалы жазатайым оқиғалардан тізімделеді, тіркеуші түпнұсқаға сәйкес түпнұсқаға сәйкес болуы мүмкін Бекіту департаменті ұзартуға өтініш бере отырып, ұзартуға, медициналық құрылғыны тіркеу туралы куәліктің қолданылу мерзімі 2025 жылғы 31 желтоқсаннан аспауы керек.
2026 жылдың 1 қаңтарынан бастап мұндай өнімдер Заңға сәйкес III сыныптық медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркеу куәлігін ала отырып, импортталмайды, әкелінбейді және сатылмайды. Тиісті өндірушілер листингілік өнімдердің қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету үшін өнімнің сапасы мен қауіпсіздігі үшін негізгі жауапкершілікті тиімді жүзеге асыруы керек.
(B) басқа өнімдердің мазмұнын түзету үшін, «Медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу және беру» негізінде «медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу және беру» негізінде «медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу» негізінде «Дәрілік заттарды бақылау және басқару бөлімдері» жарияланған күннен бастап «Медициналық құрылғыларды сынып I сыныптағы медициналық құрылғыларды беру туралы» құжаттың форматын және «Медициналық құрылғыларды беру» форматындағы және т.с.с., түзетілген санатқа сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеуге өтініш беру немесе Жазба үшін.
Қабылданғаны үшін әлі де тіркеуді аяқтаған жоқ (тіркеуді қоса алғанда, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, есірткі бизнес және менеджмент »және менеджмент департаменттерінің бастапқы санатына, тіркеудің бастапқы санатына, тіркеуден өтуді және бекітуді жалғастыруда Медициналық құрылғыны тіркеу туралы куәлік және тіркеу куәлігінде өнімнің басқару санатын түзетуден кейін баған.
Тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін, оның үшінші санынан оның басқару категориясы үшін екінші дәрежелі, оның қолданылу мерзімінде медициналық құрылғыны тіркеу куәлігі жарамды болуды жалғастыруда. Егер сіз жалғастыру қажет болса, тіркеуші медициналық құрылғыны тіркеуден өтуі керек, оның ішінде тіркеу куәлігімен жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін, есепке алудың тиісті мерзіміне сәйкес, тіркеуді ұзартуға өтініш бергеннен кейін, қайта ресімдеуге өтініш берді Тіркелу, медициналық құрылғыны тіркеу туралы куәлік берген өнім менеджментінің түзетілген санатына сәйкес.
Тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін екінші дәрежелі, оның басқару категориясы үшін бірінші сыныпқа түзетілді, жарамдылық мерзімінде медициналық құрылғыны тіркеу куәлігі жарамды болуы жалғасуда. Тіркеу куәлігінің қолданылу мерзімі аяқталғанға дейін Тіркеуші тиісті бөлімге өнім туралы жазбаға өтініш бере алады.
Медициналық құрылғыны тіркеу туралы куәлік Тіркеудің қолданылу мерзімі ішінде тіркеуші тіркеуден өту үшін тіркеуден өтуі керек. Егер тіркеу куәлігі түпнұсқалық «Медициналық құрылғы жіктеу каталогына» сәйкес шығарылса, бұл хабарландыру «өнімді басқару» санатынан кейін жарияланғаннан кейін өнімді тіркеу файлының өзгеруін білдіреді.
С) барлық деңгейдегі дәрі-дәрмектерді және басқару бөлімдері «Медициналық құрылғылар классификациясы каталогын» нығайту үшін, «Жариялау және оқытудың мазмұнын реттеу және өнімді қарау және мақұлдау, беру және базардан кейінгі бақылаумен байланысты жақсы жұмыс жасаңыз.
POST уақыты: AUG-24-2023