Кесілген Хатшылық Пелу қаласының басшысы, Индонезия Денсаулық сақтау министрлігінің Пак Фикрииа мырзаның жетекшісі Пәтерлік сұхбатта (ДСМ) Индонезиядағы медициналық құрылғыларды реттеудегі соңғы бастамаларды сипаттады және бірнеше ұсыныстар айтты Индонезиялық медициналық құрылғы үшін экожүйе үшін.
Ж: Ескі мекен-жай бойынша ескі мекен-жайды ауыстыруға болады, өйткені компанияның релякстен тыс сертификаты бар және қалпына келтіру (әдетте өзін-өзі жабысқақ жапсырмалар) көрсете алады (әдетте өзін-өзі жабатын жапсырмалар) құрылғы.
С: Индонезиялық Денсаулық сақтау министрлігінің қай бөлімшелерінің қай бөлімшелері және гендік терапия тіркеулеріне шолу жасайды?
Ж: Жасуша және гендік терапия өнімдерін Индонезиялық Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (BPOM) және дәрі-дәрмектер мен медициналық материалдардың дирекциясы қарастырады.
С: Өз өнімдерін тіркеуді қажет ететін компаниялар үшін медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін қолданылатын тәуекелдер жіктелуі қандай? Тіркеуді мақұлдаудың күтілетін кестесі қандай?
Ж: Бұл ақпаратты шолу FDA Indonesia (BPOM) міндеті болып табылады.
С: Кішігірім таңбалаудағы өзгерістер (мысалы, таңба өзгеруі / түсі өзгеруі) хабарламамен жүзеге асырылады ма?
Ж: Қазіргі уақытта, егер ол барлық немесе көптеген өнімдерге қатысты болса, өзгеріске жол беріледі. Алайда, егер ол тек бір немесе екі өнімге қатысты болса, өзгерту туралы хабарлама қажет.
С: 2021 жылдың мамыр-тамыз аралығында біз Денсаулық сақтау министрлігімен (ДСХ) Гейклабтағы Ру Ру (тек зерттеулер үшін) Индонезияда тіркелген гейтерлабтағы хатпен талқыланғанбыз. Ұсынымдардың бірі Индонезиядағы RUO тіркеуден (нарыққа дейінгі және кейінгі нарық) жеңілдету немесе жеңілдету болды. Руо тіркеуден босатылған және жеңілдету ғылыми-зерттеу ортасына ықпал етуге және Индонезияны қолдауға көмектеседі. Индонезиядағы зерттеу ортасын қолдауды жалғастыра берсек, Денсаулық сақтау министрлігімен рухтардан ілеспе?
Ж: Индонезияның Денсаулық сақтау министрлігі Руоны талқылап, Сингапурдағы денсаулық сақтау басқармасы (HSA) басқаратын пікірлер жинады. Біз HSA РУО-ны реттемейтінін білдік, бірақ маркетингтен кейінгі басқаруды жүзеге асыратынын білдік. Руо өнімдері емдеу үшін пайдаланылса, ауыр санкциялар бар. Алайда, көптеген зертханалармен үлкен индонезия нарығын ескере отырып, біз бұл модельді қабылдай алмаймыз. Индонезия қазіргі уақытта реттеуді қатаңдату үшін жұмыс істейді және біз озық тәжірибелермен қамтамасыз ету үшін Апедмед және басқа мүдделі тараптармен талқылауға дайынбыз.
С: Индонезия импортталғаннан кейін таңбалауға мүмкіндік береді ме? (мысалы, мемлекеттік кедендік рәсімден немесе таңбалауды өзгерту бойынша тендерден кейін)
Ж: Резерктілік сертификатталғаннан кейін және өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер етпейтіндігіне кепілдік береді.
С: Аралас жапсырмалармен тауарларды импорттаудың қандай қаупі бар? Мысалы, қораптың жапсырмасында компанияның жаңа атауы бар, бірақ ішкі, бірақ ішкі, IFU (медициналық құрылғыларды пайдалану жөніндегі нұсқаулықтар) әлі де ескі компанияның атауын қамтиды. Индонезиялық Денсаулық сақтау министрлігі өтпелі кезеңге рұқсат ете ме, яғни таңбалау / ifu өзгеруі мәжбүрлі түрде тоқтатылған талап етіле ме?
Ж: Егер IFU мен таңбалаудың арасында сәйкессіздік болса, ол міндетті түрде қабылданбайды, өйткені ол консистенцияны сақтау өте маңызды. Кейбір жағдайларда қандай-да бір рекордтық жеңілдіктер беріледі, бірақ қауымдастықтың әсерін шағымдар және қарау әлі де қажет. Сондықтан, барлық ескі таңбаланған өнімдердің қайта импорттауды болдырмас бұрын импортталғанын қамтамасыз ету ұсынылады, қайта импорттауды болдырмас және тегіс ауысуды қамтамасыз ету үшін. Сценарийге байланысты сіз өнімді дұрыс авторизациялау арқылы бере аласыз.
С: Апедмед реттеуші сенім бағдарламасын жылжытуда, бұл бағдарламада Индонезия денсаулық сақтау министрлігінің көзқарасы қандай? Ағымдағы саясат жергілікті өнімдерді көбірек өндіру болып табылады, Индонезия сенім моделінен пайда көре алады және өнімнің басқа кілт нарықтарына шығарылуына мүмкіндік береді.
Ж: Индонезия Денсаулық сақтау министрлігі сенім моделін реттеуге өте мүдделі және Сингапурдың (HSA) Сингапурдың (HSA) және Австралияның медициналық мақсаттағы бұйымдарымен (TGA) жұмыс істегісі келеді. Бастама әлі де өзінің нәресте кезінде, бірақ келесі жылы орындалуы күтілуде. Қорытындылай келе, Индонезия сенім моделін үйренуге және қатысуға қуанышты және осы жоба бойынша Апедмедпен жұмыс істеуге қуанышты.
С: Халал-ережелер туралы (Халал заңы) туралы, халал емес материалдардан жасалған бұйымдар жапсырма туралы тиісті ақпаратты оларды импорттауға және индонезияға таратқанға дейін көрсетуі керек. Біздің өнімдеріміздің халал немесе халал емес екенін анықтауға арналған нұсқаулар бар ма?
Ж: 2024 жылға қарай таңбалау жөніндегі нұсқаулықтарды беру туралы пікірталастар жалғасуда. Біз әлі де нақты нұсқауларды әзірлеу, түпнұсқа процесті қиындатпауға тырысамыз. Индонезиялық Денсаулық сақтау министрлігі нұсқаулықтарды әзірлеудің ең жақсы тәсілі бойынша ұсыныстарды құптайды.
С: Жергілікті өнім / өнім жергілікті қамтудың қажетті пайызына жеткенде, үкіметтің жоспары қандай? (Жоғарыда айтылды, бұл өнім электронды каталогта қатып қалады, келесі қадам қандай?)
Ж: Жеке нарыққа жергілікті нарыққа шығуға рұқсат етіледі. Бұл саясат келесі жылға дейін жалғасады және 2024 сайлаудан кейін өзгеруі мүмкін. Біз медициналық құрылғы секторының болашағын бақылауды жалғастырамыз.
С: Жеке ауруханалардың жергілікті өнімдерді (P3DN) ұлғайтуды ынталандыру үшін жүзеге асыратынын білгім келеді? Олай болса, күтілетін уақыт кестесі қандай? Бұл жеке ауруханалардың жергілікті өнімдерді сатып ала алатындығын білдіре ме?
Ж: Қазіргі уақытта жеке нарық пен ауруханалар үшін нақты бағдарлама жоқ. Сондықтан сіз жеке нарықтағы сауда-саттыққа және сатып алуға қатыса аласыз. Сауда-саттық және сатып алу үшін жеке нарықтарды пайдалану.
С: Индонезия қалай жұмыс істейді?
Ж: Біз Сауда Министрлігінің және Индустрия министрлігінің Регламентті Индонезия нарығына түсуге тыйым салынған тауарларды біріктірдік. Бұл ереже Индонезияға жауап ретінде жүзеге асырылды, өйткені бұрын-соңды нарыққа кірген тауарларды жаңартқан тауарлар. Осы Ереженің мақсаты - жаңартылған тауарлардың көп мөлшерде болуын болдырмау. Біз өнімнің қол жетімділігіне басымдық береміз және әрқашан дәйекті сапаны қамтамасыз етеміз.
С: Қазіргі уақытта Индонезия денсаулық сақтау министрлігінің жіктеуіші топтамасы, мысалы, әртүрлі пішіндер (сол жақ катетер, дұрыс катетер), бұл бірнеше лицензияны тіркеуді қажет етеді. Денсаулық сақтау министрлігінде топтық медициналық құрылғы директивасына (AMDD) негізінде топтастыру жоспарлары бар ма?
Ж: Нұсқаулықты Индонезия веб-сайтында топтау туралы құжатты көре аласыз. Медициналық құрылғыларды отбасы, жүйе және топ сияқты түрлі жіктеулерге жіктеуге болады. Топ немесе жеке өнім бойынша тіркеу үшін қосымша ақы жоқ.
С: in vitro диагностикалық өнімдерде (IVD) үшін бірдей топты қолдану ниеті бар ма?
Ж: IVD өнімдері жабық және ашық жүйелерге жіктеледі. Индонезиялық денсаулық сақтау министрлігінде қол жетімді нұсқаулық құжатында қол жетімді. Талқылаулар әлі де топтастыруды электронды каталог жүйесімен қалай туралауға болады.
С: Халал емес өнімдерде жануарлардан алынатын материалдар бар, бірақ халал берілмейді немесе оларда жануарлардан алынатын материалдар жоқ өнімдерге жатады ма?
Ж: Жануарлардан жасалған бұйымдар өнімдері халал сертификаттауды қажет етпейді. Тек жануарлардан тұратын жануарлардан тұратын өнімдер қажет. Егер өнім халал сертификаттау жүйесіне сәйкес келмесе, дұрыс таңбалау қажет.
С: Халал-ережелер тұрғысынан IVD өнімдеріне арналған бөлек нұсқаулар бар ма?
Ж: Ағымдағы нұсқаулар жануарлардан алынған медициналық құрылғылардың өнімдеріне ғана қатысты. Алайда, IDD-ді пациенттің денесімен тікелей байланыста болғанын ескере отырып, олар үшін бөлек нұсқаулар әзірленуі мүмкін. Алайда, қазіргі уақытта IVD нұсқаулары туралы пікірталас болған жоқ.
С: Егер галальды сертификаттаудан кетсе, аз мөлшерде болса, бірақ жануардан шыққан кезде не болады?
Ж: Бұл қосымша таңбалау талаптарын орындау керек жағдай. Қазіргі уақытта біз қажетті таңбалаудың нақты түрін анықтауға тырысамыз. Біздің мақсатымыз - нормативтік-құқықтық актілердің пациенттердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету және нотариалды қауіпсіздікті қамтамасыз ету және тұрмыстық немесе одан тыс реттеуден аулақ болуды қамтамасыз ету. Бұл, бұл индонезия нарығына кіретін өнімдерге тыйым салынбаған, тек нарыққа шығу үшін бұл таңбалау қажет.
С: Дизайн өзгеруі немесе өнімнің өзгеруі өнімнің мақұлданғаннан кейін пайда болған кезде, ағымдағы тәжірибе қолданбаны қайта жібереді. Қайта жібермеу үшін процедураны немесе басқа шараларды өзгертуге бола ма?
Ж: Егер өзгеріс таңбалау және буып-түюді қамтиды, өзгертуді өзгерту процедурасы мүмкін. Өзгерістерді өзгерту процедурасы, егер бұл өзгеріс өнімнің қауіпсіздігіне, сапасына немесе тиімділігіне әсер етпейтінін қамтамасыз етсе, рұқсат етіледі.
POST TIME: JUL-28-2023