Индонезия Денсаулық сақтау министрлігінен (ДСМ) Пак Фикриансях мырза APACMed Хатшылығының Реттеу мәселелері бойынша мамандандырылған комитетінің басшысы Синди Пелумен жақында сұхбатында Индонезиядағы медициналық құрылғыларды реттеудегі Денсаулық сақтау министрлігінің соңғы бастамаларын сипаттап, кейбір ұсыныстарын айтты. Индонезияның медициналық құрылғыларының экожүйесі үшін.
Ж: Қайта таңбалау процесі кезінде ескі мекенжайды қайта таңбалауды жүзеге асыратын компанияның стандартты сертификаты бар болса және қайта таңбалау (әдетте өздігінен жабысатын жапсырмалар) медициналық өнімнің қауіпсіздігіне, сапасына және өнімділігіне әсер етпейтінін көрсете алатын болса, ауыстыруға болады. құрылғы.
С: Қазіргі уақытта Индонезия Денсаулық сақтау министрлігінің қай департаменті жасушалық және гендік терапияны тіркеуді тексереді?
A: Жасуша және гендік терапия өнімдерін Индонезияның Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (BPOM) және Дәрілер мен медициналық материалдардың бас дирекциясы қарайды.
С: Өз өнімдерін тіркеуі қажет компаниялар үшін медициналық құрылғыларға қатысты қолданылатын қауіп классификациясы қандай?Тіркеуді мақұлдаудың күтілетін мерзімі қандай?
A: Бұл ақпаратты қарау FDA Индонезияның (BPOM) жауапкершілігі болып табылады.
С: Таңбалаудағы шамалы өзгерістерді (мысалы, таңбаның өзгеруі/түсінің өзгеруі) хабарландыру арқылы жүзеге асыруға болады ма?
A: Қазіргі уақытта өзгертуге рұқсат етіледі, егер ол барлық немесе көптеген өнімдерге қатысты болса.Дегенмен, ол тек бір немесе екі өнімге қатысты болса, өзгерту туралы хабарландыру қажет.
С: 2021 жылдың мамыры мен тамызы аралығында біз Денсаулық сақтау министрлігімен (ДСМ) Индонезияда RUO (тек зерттеу үшін пайдалану) тіркеу туралы ұсыныстары бар Gakeslab хатына қатысты талқыладық.Ұсыныстардың бірі Индонезияда RUO тіркеуін (нарық алдындағы және нарықтан кейінгі) босату немесе жеңілдету болды.RUO тіркеуінен босату және жеңілдету зерттеу ортасын ілгерілетуге және Индонезияның денсаулық сақтау саласын өзгертуге көмектесуге көмектеседі.Индонезиядағы зерттеу ортасына қолдау көрсетуді жалғастыра отырып, біз RUO бойынша Денсаулық сақтау министрлігімен байланыса аламыз ба?
A: Индонезияның Денсаулық сақтау министрлігі RUO-ны талқылады және оны Сингапурдағы Денсаулық сақтау ғылымдары басқармасы (HSA) басқаратыны туралы түсінік алды.Біз HSA RUO-ны реттемейтінін, бірақ маркетингтен кейінгі күшті бақылауды жүзеге асыратынын білдік.RUO өнімдері емдеу үшін пайдаланылса, қатаң санкциялар бар.Дегенмен, зертханалар саны көп Индонезияның үлкен нарығын ескере отырып, біз бұл үлгіні қабылдай алмаймыз.Индонезия қазіргі уақытта реттеуді күшейту үшін жұмыс істеп жатыр және біз APACMed және басқа мүдделі тараптармен үздік тәжірибелерді ұсыну үшін талқылауға дайынбыз.
С: Индонезия импорттан кейін таңбалауға рұқсат ете ме?(мысалы, кедендік ресімдеуге немесе таңбалауды өзгертуге арналған мемлекеттік тендерден кейін)
Ж: Сертификаттаудан кейін және өнімнің сапасы мен қауіпсіздігіне әсер етпейтініне сенімді болғаннан кейін қайта таңбалауға рұқсат етіледі.
С: Аралас жапсырмалары бар тауарларды импорттаудың қандай тәуекелдері бар?Мысалы, қорап жапсырмасында жаңа компания атауы бар, бірақ ішкі IFU (медициналық құрылғыларды пайдалану нұсқаулары) бұрынғыша компания атауын қамтиды.Индонезияның Денсаулық сақтау министрлігі таңбалау/IFU өзгерісі мәжбүрлеп тоқтату талабы болып саналмауы үшін өтпелі кезеңге рұқсат бере ме?
A: IFU мен таңбалау арасында сәйкессіздік болса, ол қабылданбауы мүмкін, себебі бұл сәйкестікті сақтау өте маңызды.Кейбір жағдайларда жеңілдік кезеңдері қарастырылғанымен, апелляциялық шағымдар және қауымдастыққа әсерін қарау әлі де қажет.Сондықтан, қайта импорттауды болдырмау және біркелкі өтуді қамтамасыз ету үшін жаңартуды жібермес бұрын барлық ескі таңбаланған өнімдердің импортталғанына көз жеткізу ұсынылады.Сценарийге байланысты сіз дұрыс рұқсатты пайдаланып өнімді қайта таңбалай аласыз.
С: APACMed реттеуші сенім бағдарламасын алға жылжытуда, Индонезия Денсаулық сақтау министрлігінің бұл бағдарламаға көзқарасы қандай?Ағымдағы саясат жергілікті өнімді көбірек өндіру болғандықтан, Индонезия сенім моделінен пайда тауып, өнімді АСЕАН-ның басқа негізгі нарықтарына кеңейтуге мүмкіндік бере алады.
A: Индонезияның Денсаулық сақтау министрлігі сенім үлгісін реттеуге өте мүдделі және Сингапурдың Денсаулық сақтау ғылымдары басқармасымен (HSA) және Австралияның Медициналық қамтамасыз ету басқармасымен (TGA) ынтымақтасқысы келеді.Бастама әлі қалыптасу сатысында, бірақ келесі жылы жүзеге асады деп күтілуде.Қорытындылай келе, Индонезия сенім үлгісін үйренуге және қатысуға қуанышты және бұл жобада APACMed-пен жұмыс істеуді асыға күтеді.
С: Халал ережелеріне (халал заңы) қатысты халал емес материалдардан жасалған өнімдер Индонезияға импортталып, таратылмас бұрын жапсырмада тиісті ақпаратты көрсетуі керек.Біздің өнімдердің халал немесе халал емес екенін анықтауға арналған нұсқаулар бар ма?
A: 2024 жылға қарай таңбалау жөніндегі нұсқаулықтарды шығару бойынша талқылаулар жалғасуда.Біз бастапқы процесті қиындатпауға тырысып, нақты нұсқауларды әзірлеу үстіндеміз.Индонезияның Денсаулық сақтау министрлігі нұсқаулықтарды әзірлеудің ең жақсы жолы туралы ұсыныстарды құптайды.
С: Жергілікті өндірілген өнім/өнім жергілікті қамтудың қажетті пайызына жеткенде үкіметтің жоспары қандай?(Жоғарыда бұл өнім электронды каталогта қатып қалатыны айтылды, келесі қадам қандай?)
Ж: Жеке нарыққа тек жергілікті жерде өндірілгеннен өзгеше спецификациясы бар өнімдер ғана рұқсат етіледі.Бұл саясат келесі жылға дейін жалғасады және 2024 жылғы сайлаудан кейін өзгеруі мүмкін.Біз медициналық құрылғылар секторының болашағын бақылауды жалғастырамыз.
С: Жекеменшік емханалар жергілікті өнімді пайдалануды ынталандыру бағдарламасын (P3DN) жүзеге асыра ма, соны білгім келеді?Егер солай болса, күтілетін уақыт кестесі қандай?Бұл жекеменшік ауруханалар тек жергілікті өнімді сатып ала алады дегенді білдіре ме?
A: Қазіргі уақытта жеке нарық пен ауруханалар үшін арнайы бағдарлама жоқ.Сондықтан сіз жеке нарықтағы саудаға және сатып алуға қатыса аласыз.Сауда және сатып алу үшін жеке нарықтарды пайдалану.
С: Индонезия жаңартылған медициналық жабдықты қалай өңдейді?
Ж: Біз Сауда министрлігі мен Өнеркәсіп министрлігінің жаңартылған тауарлардың Индонезия нарығына кіруіне тыйым салатын ережелерін енгіземіз.Бұл реттеу Индонезияның бұрын нарыққа тек жаңартылған тауарлар кірген кездегі қиындықтарға жауап ретінде жүзеге асырылды.Бұл ережелердің мақсаты жаңарған тауарлардың көп мөлшерде келуін болдырмау болып табылады.Біз өнімнің қолжетімділігіне басымдық береміз және әрқашан тұрақты сапаны қамтамасыз етеміз.
С: Қазіргі уақытта Индонезия Денсаулық сақтау министрлігінің жіктеу тобы әртүрлі пішіндер (сол жақ катетер, оң жақ катетер) сияқты құрылғы сипаттамаларына негізделген, бұл бірнеше лицензияларды тіркеуді қажет етеді.Денсаулық сақтау министрлігінің ASEAN медициналық құрылғылар директивасы (AMDD) негізінде топтастыруды түзету жоспары бар ма?
Ж: Топтастыру бойынша нұсқаулық құжатты Индонезияның веб-сайтында көруге болады.Медициналық құрылғыларды жанұя, жүйе және топ сияқты әртүрлі классификацияларға бөлуге болады.Топтық немесе жеке өнім бойынша тіркеу үшін қосымша ақы алынбайды.
С: In vitro диагностикалық өнімдерге (IVD) бірдей топтастыруды қолдану ниеті бар ма?
A: IVD өнімдері жабық және ашық жүйелерге бөлінеді.Толығырақ ақпарат Индонезия Денсаулық сақтау министрлігінің веб-сайтында қол жетімді нұсқаулық құжатта бар. IVD өнімдерін санаттау AMDD санатына ұқсас үлгіге сәйкес келеді.Топтастыруды электронды каталог жүйесімен қалай теңестіру керектігі туралы талқылаулар әлі де жалғасуда.
С: Халал емес өнімдер құрамында жануарлардан алынатын материалдары бар, бірақ халал сертификаты жоқ өнімдерге жатады ма, әлде жануарлардан алынатын материалдар жоқ өнімдерге жатады ма?
A: Жануарлардан басқа өнімдер халал сертификатын талап етпейді.Тек жануар текті өнімдер қажет.Егер өнім Халал сертификаттау жүйесіне сәйкес келмесе, тиісті таңбалау қажет.
С: Халал ережелері бойынша IVD өнімдері үшін жеке нұсқаулар болады ма?
A: Ағымдағы нұсқаулар тек жануарлардан алынған медициналық құрылғыларға қатысты.Дегенмен, IVD пациенттің денесімен тікелей байланыста болатынын ескерсек, олар үшін жеке нұсқаулар әзірленуі мүмкін.Дегенмен, қазіргі уақытта IVD нұсқаулары туралы талқылау болған жоқ.
Сұрақ: D класындағы азық-түлік өнімі халал сертификатын алуға кететін уақыттан асқан болса, бірақ жануардан шыққан жағдайда не болады?
A: Бұл қосымша таңбалау талаптарын орындауды қажет ететін жағдай.Біз қазір қажетті таңбалаудың нақты түрін анықтауды талқылаудамыз.Біздің мақсатымыз – емделушінің қауіпсіздігін қамтамасыз ету және жеткіліксіз немесе шектен тыс реттеуді болдырмау үшін ережелердің сәйкес және теңгерімді болуын қамтамасыз ету.Айта кету керек, бұл Индонезия нарығына өнімдерге тыйым салу емес, тек нарыққа кіру үшін таңбалау қажет.
С: Өнім мақұлданғаннан кейін дизайн немесе өнім өзгерген кезде, ағымдағы тәжірибе өтінімді қайта жіберу болып табылады.Қайта жіберуді болдырмау үшін процедураны немесе басқа шараларды өзгерту мүмкін бе?
A: Егер өзгерту таңбалауды және орауды қамтыса, өзгертуді өзгерту процедурасы мүмкін.Егер өзгерту өнімнің қауіпсіздігіне, сапасына немесе тиімділігіне әсер етпейтініне көз жеткізу мүмкін болса, өзгертуді өзгерту процедурасына рұқсат етіледі.
Хабарлама уақыты: 28 шілде 2023 ж