6-шы инновация апталығы соңғы халықаралық трендтермен және шетелге қатысты саясаттармен бөлісу үшін сахнаға көптеген шетелдік және шетелдік тәжірибелі қонақтарды тартты.Ұйымдастырушылар шетелге шығатын медициналық құрылғылардың практикалық жұмысы және платформасының құрылысы бойынша семинар өткізді, онда қонақтар АҚШ, Ұлыбритания, Австралия, Жапония және басқа елдердегі шетелдік медициналық құрылғыларға қол жеткізудің ағымдағы жағдайымен, сондай-ақ жеңілдікті шарттармен таныстырды. Қытайдан медициналық құрылғыларды енгізу бойынша әр елдің саясаты өз пікірлерімен бөліседі.
АҚШ-тан келген FDA реттеу жөніндегі аға сарапшысы, доктор Кэтрин Кумар АҚШ нарығына FDA ережелері мен соңғы тенденциялар тұрғысынан қалай сәтті шығу керектігін түсіндірді.Доктор Кумар FDA нұсқаулығының соңғы жаңартуында өтініш берушілер өтініш берген кезде тек шетелдік клиникалық деректерге сене алатынын атап өтті.
Қытайлық өндірушілер АҚШ-тың FDA мақұлдауына өтініш беру үшін қытай деректерін пайдалана алады, бірақ FDA-ға Қытайдағы сынақ деректер көздеріне кіруге рұқсат беруі керек.АҚШ-тың GCP (медициналық құрылғыларға арналған жақсы клиникалық тәжірибе) Қытайдың GCP әртүрлі, бірақ оның үлкен бөлігі бір-біріне сәйкес келеді.Егер қытайлық өндірушінің штаб-пәтері Қытайда болса және Қытайда зерттеулер жүргізсе, FDA өз зерттеулерін реттемейді және өндіруші тек Қытайдың жергілікті заңдары мен ережелерін сақтауы керек.Егер қытайлық өндіруші құрылғыны немесе қолданбаны қолдау үшін АҚШ-тағы деректерді пайдаланғысы келсе, ол АҚШ-тың GCP талаптарына сәйкес жетіспейтін бөліктерді толтыруы керек.
Өндірушіде жергілікті талаптарды орындауға кедергі келтіретін күтпеген жағдайлар болса, олар FDA-мен кездесуді сұрау үшін бас тартуға өтініш бере алады.Құрылғының сипаттамасы мен жоспарды жиналысқа дейін жазып, FDA-ға тапсыру керек, ал FDA кейінірек жазбаша жауап береді.Кездесу, сіз жеке кездесуді немесе телеконференция арқылы кездесуді таңдасаңыз да, құжатталған және кездесу үшін ақы алынбайды.
Клиникаға дейінгі зерттеулерге сілтеме жасай отырып, EastPoint (Ханчжоу) Medical Technology Co., Ltd негізін қалаушы доктор Брэд Хаббард: «Клиникаға дейінгі жануарларды сынау - бұл жануар тіндерінің өнімнің дизайнына қалай жауап беретінін көруге мүмкіндік беретін болжамды модель. медициналық құрылғы оның қалай жұмыс істейтінін түсіну және адамдарда қолданған кезде оның қалай жұмыс істейтінін болжау үшін жануарларды сынауда зерттелуде.
Клиникаға дейінгі жұмыс зерттеулерін қарастырған кезде, сілтеме жасау үшін нұсқауларға арналған екі ұсыныс бар: бірі - АҚШ федералды ережесі CFR 21 стандарты, 58 Дизайн GLP бөлімі, оған жануарлар сияқты GLP зерттеу талаптарын түсіну қажет болған жағдайда сілтеме жасауға болады. азықтандыру, сынақ жабдығы мен бақылау жабдығын қалай бағалау керек және т.б.Сондай-ақ АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы мен FDA веб-сайтынан клиникаға дейінгі зерттеулерге арналған нақты нұсқаулар бар, мысалы, аорталық митральды қақпақшаны жою хирургиялық зерттеулері үшін жануарларды сынау үшін қанша шошқа қажет екендігі сияқты нұсқаулықтардың жобалары бар.
FDA мақұлдауы үшін егжей-тегжейлі есептерді ұсынуға келгенде, қытайлық медициналық құрылғылар компаниялары көбірек назар аударады және сұрақтар қояды, және FDA жиі сапасыз кепілдікті, жануарларға күтім жасау туралы ақпараттың жоқтығын, толық емес шикізат деректерін және толық емес зертхана қызметкерлерінің тізімдерін көреді.Бұл элементтер бекітуге арналған егжей-тегжейлі есепте көрсетілуі керек.
Чунциндегі Британ Бас консулдығының коммерциялық консулы Радж Маан Ұлыбританияның денсаулық сақтау саласының артықшылықтарын түсіндірді және Ұлыбританияға жүзіп кеткен Myriad Medical және Shengxiang Biological сияқты компаниялардың мысалдарын келтіру арқылы Ұлыбританияның медициналық құрылғылар компанияларына қатысты достық саясатын талдады.
Өмір туралы ғылымдар инвестициясы бойынша Еуропадағы бірінші орынға ие бола отырып, Ұлыбританияның өмір туралы ғылым инноваторлары АҚШ-тан кейін екінші орында 80-нен астам Нобель сыйлығын жеңіп алды.
Ұлыбритания сонымен қатар клиникалық сынақтардың қуатты орталығы болып табылады, Еуропада ерте сатыдағы клиникалық сынақтар бойынша бірінші орында, жыл сайын 2,7 миллиард фунт стерлингке 20 клиникалық сынақ өткізіледі, бұл ЕО барлық өтінімдерінің 20 пайызын құрайды.
Кәсіпкерлік мәдениетпен бірге жаңа технологиялардағы көшбасшылықтың жалғасуы Ұлыбританияда құны 1 миллиард доллардан асатын бірнеше жалғыз мүйізді стартаптардың дүниеге келуіне ықпал етті.
Ұлыбританияның 67 миллион халқы бар, оның 20 пайызы этникалық азшылықтар болып табылады, бұл клиникалық сынақтарды жүргізу үшін әртүрлі халықты қамтамасыз етеді.
ҒЗТКЖ шығыстары бойынша салық несиесі (RDEC): ҒЗТКЖ шығындары үшін салық несиесінің мөлшерлемесі тұрақты түрде 20 пайызға дейін ұлғайтылды, бұл Ұлыбритания G7-дегі ірі компаниялар үшін салық жеңілдіктерінің ең жоғары ставкасын ұсынады дегенді білдіреді.
Шағын және орта кәсіпкерлік (ШОБ) ҒЗТКЖ салық жеңілдіктері: компанияларға өздерінің жылдық пайдасынан біліктілік шығындарының қосымша 86 пайызын, сондай-ақ қалыпты 100 пайыздық шегерімді, жалпы сомасы 186 пайызды шегеруге мүмкіндік береді.
Хабарлама уақыты: 11 қазан 2023 ж