6-ші инновациялық апта шетелде көптеген шетелдіктер мен шетелдік қонақтарды жердегі қонақтарды қызықтырды, ал шетелдіктердің соңғы халықаралық тенденциялары мен шетелдік саясатымен бөлісу. Ұйымдастырушылар шетелдегі медициналық мақсаттағы бұйымдар мен платформа бойынша семинар өткізді, онда қонақтар АҚШ, Ұлыбританиядағы, Австралия, Жапония және басқа елдердегі шетелдегі медициналық құрылғыларға қол жеткізудің ағымдағы жағдайын, сондай-ақ жеңілдікті түрде енгізді Қытайдан келген медициналық мақсаттағы бұйымдарды өз көзқарастарымен бөлісу үшін әр елдің саясаты.
Доктор Катрин Кумар, АҚШ-тағы FDA-ның аға реттеуші маманы, FDA ережелері мен соңғы тенденциялар туралы АҚШ нарығына қалай сәтті ену керектігін түсіндірді. Доктор Кумар FDA нұсқаулықтарының соңғы жаңартуы өтініш берушілер өтініш беру кезінде тек шетелдік клиникалық мәліметтерге сене алатындығын атап өтті.
Қытай өндірушілері АҚШ-та FDA мақұлдауын қолдану үшін қытайлық деректерді қолдана алады, бірақ FDA-ның Қытайдағы сынақ деректер көздеріне кіруіне мүмкіндік беруі керек. АҚШ GCP (медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін жақсы клиникалық тәжірибе) Қытайдың GCP әр түрлі, бірақ оның көп бөлігі бір-біріне сәйкес келеді. Егер Қытай өндірушісі Қытайда штаб-пәтері бар болса, Қытайда зерттеулер жүргізілсе, FDA өз зерттеулерін реттемейді және өндіруші тек жергілікті қытай заңдары мен ережелерін сақтау үшін қажет. Егер қытайлық өндіруші құрылғыны немесе қосымшаны қолдау үшін АҚШ-тағы деректерді қолданғысы келсе, ол АҚШ-тың GCP талаптарына сәйкес жетіспейтін бөліктерді толтыруы керек.
Егер өндірушінің жергілікті талаптарды сақтауға кедергі келтіретін күтпеген жағдайлар болса, олар FDA-мен кездесуді сұрау үшін бас тартуға өтініш бере алады. Құрылғының сипаттамасы мен жоспардың сипаттамасы Жиналысқа дейін FDA-ға жазылуы керек және FDA-ға жіберілуі керек, ал FDA жазбаша түрде жауап береді. Кездесу, сіз жеке кездесуді немесе телекөпірмен кездесуді таңдаған болсаңыз, жиналыс үшін ақы алынбайды.
Клиникалық зерттеулер, DR Brad Hubbard, Dr Brad Hubbard, eazpoint (Hangzzhou) Medical Technology Co. of негізін қалаушы. Медициналық құрылғы жануарларды тестілеуде оқытылады, бұл оның қалай жұмыс істеуі және адамдарда қолданылған кезде құрылғының қалай жұмыс істейтінін алдын-ала ойластырады.
Клиникаға қатысты зерттеулерді ескере отырып, нұсқаулыққа қатысты екі кеңес бар: біреуі - бұл USE Federal Seque CFR 21 стандарты, ал 58 бөлім, 58 бөлім, егер мүмкін болса, GLP дизайнының GLP-ді, мысалы, жануар сияқты GLP зерттеу талаптарын түсіну керек болса, оны айтуға болады. Азықтандыру, сынақ жабдықтары мен бақылау жабдықтарын қалай бағалау керек және т.б. Сондай-ақ, АҚШ Азық-түлік және есірткі Әкімшілігінің және FDA веб-сайтының жобалары бар, олар клиниканы клапандармен күресу үшін жануарларды сынау үшін қанша шошқа қажет болғандықтан, мысалы, вирустық клапанның клапандарын жоюға арналған.
FDA мақұлдағаны үшін егжей-тегжейлі есептермен танысқан кезде, қытай медициналық құралдары көп көңіл бөледі, ал FDA көбінесе сапасыз және жануарларға күтім жасау туралы ақпарат, толық емес шикізат, ал аяқталмаған зертханалық персоналдың тізімдерін көреді. Бұл элементтер мақұлданғаны туралы егжей-тегжейлі есепте көрсетілуі керек.
Чункингтегі Британдық Бас консулдықтың коммерциялық консуланы Ұлыбританияның денсаулық сақтаудың артықшылықтарын түсіндірді және Ұлыбританияның денсаулық сақтаудың артықшылықтарын түсіндірді және Ұлыбританияның Ұлыбританияға жүзген Myriad Medical және Shengxiang биологиялық сияқты компаниялардың мысалдарын талдады.
Еуропа - Өмір туралы ғылымдар үшін бірінші нөмірі Ұлыбританияның жарғылық ғылымдары Инновациялық инновациялар 80-ден астам Нобель сыйлығын жеңіп алды, тек АҚШ-қа екінші орынға ие болды.
Ұлыбритания сонымен қатар электрлік сынақтар, Еуропаның алғашқы клиникалық зерттеулеріне арналған клиникалық зерттеулер, оның құрамы жыл сайын 2,7 млрд фунт стерлингтен тұрады, 2,7 млрд.
Кәсіпкерлік мәдениетпен жалғасқан жаңа технологиялардағы көшбасшылық жаңа технологиялармен бірге Ұлыбританиядағы бірқатар бірқатар бірқатар стартаптарды, 1 млрд.
Ұлыбританияда 67 млн.
ҒЗТКЖ шығындары Салық несиесі (RDEC): R & D шығыстары үшін салықтық несиелік шығындар Ұлыбритания G7 ірі компаниялар үшін ең жоғары салықтық жеңілдік мөлшерлемесін ұсынады.
Шағын және орта кәсіпкерлік (ШОБ) ҒЗТКЖ (ШОБ) ҒЗТКЖ-ді жеңілдету: компанияларға олардың біліктілік шығындарының 86 пайызын олардың жылдық кірістерінен, сондай-ақ жалпы сомасы 186 пайызды шегеруге мүмкіндік береді.
POST уақыты: қазан-11-2023