2023 жылдың 31 қазаны мен 1 қарашасы аралығында Хайнань штатының Боао қаласында 2-ші Боао халықаралық фармацевтикалық және құрылғылардың шынайы әлемін зерттеу конференциясы сәтті өтті.«Халықаралық нақты деректерді зерттеу және фармацевтикалық және құрылғыларды реттеудің ғылыми дамуы» тақырыбымен конференция нақты әлемдегі деректерді зерттеу және дәрілік заттарды реттеу, медициналық құрылғыларды реттеу және реттеу бойынша жалпы сессия және сегіз параллельді қосалқы форумдарды қамтыды. дәстүрлі қытай медицинасы.
2018 жылдан бастап Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасының Медициналық құрылғыларды техникалық сараптау орталығы (бұдан әрі – Орталық) медициналық мақсаттағы бұйымдар саласындағы нақты деректерді зерттеуді жүргізіп, клиникалық зерттеулерге көмектесу үшін нақты дәлелдемелерді пайдалану жолын бастады. клиникалық тұрғыдан шұғыл қажетті импорттық медициналық құрылғылардың бірқатарын бағалау және мақұлдау мен маркетингке жәрдемдесу.2021 2021 жылдың мамыр айында Орталық 2021 жылдың мамыр айында IMDRF жетекшілігімен өткен Медициналық құрылғыларды реттеушілердің халықаралық форумының (IMDRF) зерттеуін басқарды. Деректер көздеріне, сапаны бағалауға, зерттеу дизайнына және нарықтан кейінгі клиникалық бақылау зерттеулерінде нақты деректерді пайдалану үшін статистикалық талдауға қойылатын талаптарды ұсынатын «Медициналық құрылғыларды нарықтан кейінгі клиникалық бақылау» зерттеуі шығарылды. IMDRF халықаралық үйлестіру құжаттарына нақты деректерді енгізуде жетекшілік ету.Орталық сонымен қатар Қытайда клиникалық бағалау бойынша бірқатар халықаралық үйлестіру құжаттарын құрастыруда және оларды техникалық нормативтік құжаттарға айналдыруда жетекшілік етті, бастапқыда медициналық бұйымдарды клиникалық бағалаудың жалпы жетекші қағидаттары жүйесін құрады.Орталық өнімді тіркеу үшін шынайы дәлелдемелерді пайдалануды алға жылжытуды жалғастырды, бұл тамаша нәтижелерге қол жеткізді.Осы уақытқа дейін 13 сорттың екі партиясы медициналық құрылғыларға арналған нақты деректердің пилоттық қосымшасына енгізілді, оның ішінде барлығы тоғыз өнімі бар жеті сорт маркетингке мақұлданды.
Маркетинг үшін мақұлданған пилоттық сорттардың көбірек болуымен Орталық тұрақты негізде медициналық құрылғыларға арналған нақты деректердің қолданылуын зерттейді.Ағымдағы жылдың сәуір айында Аспаптық шолу орталығы Хайнань провинциясының дәрі-дәрмек басқармасымен және Хайнань Боао ЛеЧен халықаралық медициналық туризмді дамыту аймағының әкімшілігімен бірлесіп, «Медициналық құрылғылардың клиникалық нақты деректерін қолдануды жүзеге асыруға арналған іске асыру шаралары» шығарылды. Хайнаньдағы Боао ЛеЧенг халықаралық медициналық туризмді дамыту аймағында (сынақтарды іске асыру үшін)».Қазіргі уақытта тоғыз сорт ресми түрде байланысқа дейінгі арнаға енді.
Болашақта Құралдарды шолу орталығы қазіргі заманғы шолу жүйесінің 2.0 нұсқасын құру шеңберінде нақты дүние деректерін зерттеу мен пайдалануды белсенді түрде көтермелейді және медициналық құрылғыларды бағалаудағы нақты дәлелдемелердің рөлін одан әрі жетілдіреді, әсіресе тәуекелі жоғары өнімдер және жаңа өнімдер.
Хунгуан сіздің денсаулығыңызға қамқорлық жасайды.
Қосымша Hongguan өнімін қараңыз→https://www.hgcmedical.com/products/
Медициналық керек-жараққа қажеттілік болса, бізге хабарласыңыз.
hongguanmedical@outlook.com
Жіберу уақыты: 16 қараша 2023 ж