Инновациялық медициналық құрылғылар тізімін ынталандыру

Соңғы жылдары Қытайдың медициналық құрылғылар өнеркәсібі қарқынды дамып, соңғы бес жылда жылдық күрделі өсу қарқыны 10,54 пайызды құрап, әлемдегі медициналық құрылғылардың екінші үлкен нарығына айналды.Бұл үдерісте инновациялық құрылғыларды, жоғары деңгейлі құрылғыларды бекіту жалғасуда, құрылғыға қол жеткізу, реттеу жүйесі де жетілдіріледі.

Бүгін (5 шілде) Мемлекеттік кеңестің ақпарат кеңсесі тақырыптық баспасөз конференциясының «ашылуы туралы сөйлесуге өкілеттік» сериясын өткізді, Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы, Цзяо Хун, Мемлекеттік дәрі-дәрмекпен күрес басқармасының директоры «есірткіні бақылауды күшейту және тиімді халықтың дәрі-дәрмек қауіпсіздігін қорғау» жағдайына байланысты.

Кездесуде медициналық құрылғыларды қарау және мақұлдау, медициналық құрылғыларды реттеу, инновациялық медициналық құрылғылар, медициналық құрылғыларды онлайн сату және басқа да сала мәселелері талқыланды.

01

217 Инновациялық медициналық құрылғылар мақұлданды

Медициналық құрылғылардың инновациялары жарылыс кезеңіне әкеледі
Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасының хатшысы Цзяо Хун жиналыста фармацевтика өнеркәсібінің жоғары сапалы дамуын қолдауға арналған қызметтерді, инновацияны ұстанатынын атап өтті.Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қарау және мақұлдау жүйесі реттелген түрде алға жылжытылды, тексеру және мақұлдау процесі үздіксіз оңтайландырылды, көптеген инновациялық препараттар мен инновациялық медициналық құрылғылар мақұлданды және тізімге енгізілді.Соңғы жылдары барлығы 130 инновациялық дәрі-дәрмек пен 217 инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдар мақұлданса, тек ағымдағы жылдың бірінші жартыжылдығында ғана 24 инновациялық дәрі-дәрмек пен 28 инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдар листингке мақұлданды.

Цзяо Хун мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы дәрі-дәрмек пен медициналық құрылғыларды тексеру және бекіту жүйесін реформалауды жалғастырып жатқанын және инновацияларды ынталандыруға байланысты саяси дивидендтер де босатылатынын айтты.Осы жылдардағы дәрі-дәрмек пен медициналық бұйымдарды қабылдау және мақұлдау арқылы, соның ішінде осы жылдың бірінші жартыжылдығында қабылдау және қарау арқылы Қытайдың дәрі-дәрмек пен медициналық құрылғы инновациясының жарылыс кезеңіне кіргенін анық көруге болады.

Инновацияларды ынталандыру дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тексеру және бекіту жүйесін реформалаудың негізгі мәні болып табылады.Осы жылдар ішінде біз дәрі-дәрмек пен медициналық бұйымдарды тіркеу және басқару бойынша қолдаушы ережелер мен ережелерді әзірлеуді және қайта қарауды жеделдетіп, нығайттық, сондай-ақ саяси дивидендтерді үздіксіз шығарып отырдық.Тиісті ресурстарды қисайту арқылы біз нақты клиникалық мәні бар жаңа препараттардың, шұғыл клиникалық қажеттіліктерге арналған препараттардың және медициналық бұйымдардың тізімін одан әрі ұлғайттық.

02

Отандық алмастыруды, «ожерельені», инновациялық және жоғары сапалы құрылғы өнімдерін бекітуді оңтайландыру
Қытайдың медициналық құрылғылар өнеркәсібі қарқынды даму сатысында, ресми деректерге сәйкес, соңғы бес жылда күрделі жылдық өсу қарқыны 10,54% құрады.Қазіргі уақытта Қытай медициналық құрылғылардың әлемдегі екінші ірі нарығына айналды, өнеркәсіптік агломерация, халықаралық бәсекеге қабілеттілік жақсаруда.

Сю Цзинхэ, Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы (SDA) директорының орынбасары, соңғы жылдары SDA жоғары деңгейлі дизайнды нығайтып, ведомстволық синергияны алға жылжытқаны туралы айтты.Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы мен бірқатар ведомстволар бірлесіп, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жоғары сапалы дамытуға жәрдемдесудің жалпы принциптерін, мақсаттары мен міндеттерін нақтылау үшін ұлттық дәрілік қауіпсіздік және жоғары сапалы дамуды ынталандыру бойынша «14-бесжылдық жоспарын» шығарды. өнеркәсіп.Индустрия және ақпараттық технологиялар министрлігімен, Ұлттық денсаулық сақтау комиссиясымен және басқа ведомстволармен бірігіп саясаттың синергетикасын қалыптастыру үшін «Медициналық техника өнеркәсібін дамытудың 14-ші бесжылдығы» шығарылды.

Біз жасанды интеллект медициналық құрылғылар мен медициналық биоматериалдар үшін екі технологиялық инновациялық ынтымақтастық платформасын құруға жетекшілік еттік, медициналық бұйымдар саласындағы тиісті ғылыми және технологиялық жетістіктерді түрлендіруді және қолдануды жеделдеттік, сәйкес өнімдерді ашу және шығару жұмыстарымен ынтымақтастық, және ғылыми-техникалық дамудың шекараларына тоқталып, жоспарын алдын ала белгілеп берді.

Нормативтік ғылыми зерттеулерді күшейту және үнемі жаңаратын шолу бастамалары.Медициналық құрылғыларды реттеудің жаңа құралдарын, стандарттары мен әдістерін үздіксіз зерттеу және дамыту үшін технология мен реттеуші шекараларға назар аудара отырып, Қытайдың дәрілік заттарды реттеу ғылымының әрекет жоспарын іске асыруды бастаңыз.ECMO, бөлшектермен емдеу жүйесі, қарыншалық көмек жүйесі және т. және дамыту және Қытайдағы жоғары сапалы медициналық құрылғылардың серпілісін арттыруға жетекшілік етіңіз.

Саланың жоғары сапалы дамуына жәрдемдесу үшін инновациялық медициналық құрылғылар тізімін ынталандыру.Соңғы жылдары мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы инновациялық медициналық құрылғыларға шабуылдың негізгі нүктесі ретінде «инновациялық медициналық құрылғыларды арнайы тексеру процедуралары», «медициналық құрылғының басымдылығын растау процедуралары» шығарды, осылайша инновациялық өнімдер мен клиникалық шұғыл өнімдер «бөлек кезек, жүгіру үшін».

03

Бұл медициналық құрылғылар ұлттық іріктеуде
Сюй Цзинхэ былай деді: Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы дәрі-дәрмек жинауға, медициналық бұйымдарды реттеу жұмыстарына, тәуекелдерді басқару принциптеріне, бақылаудың бүкіл процесіне, ғылыми қадағалауға, әлеуметтік бірлескен басқаруға, толық іске асыруға қатаң түрде мән береді. «Төрт ең қатал» талаптар, кәсіпорынның сапа мен қауіпсіздік және дәрілік заттарды реттеу департаменттерінің жергілікті жауапкершілігінің негізгі жауапкершілігін толық орындау және ұлттық жұмыс жинағы мен денсаулық сақтауды реформалау жұмысының жалпы жағдайына қызмет етуге ұмтылу.және медициналық реформаның жалпы жағдайы.

Ұлттық коллекциялық жұмысты жүзеге асырғаннан бері Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы жыл сайын таңдалған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілерді қадағалау мен тексеруге қол жеткізу үшін коллекциялық жұмыста таңдалған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды арнайы қадағалауды жүзеге асырады. ұлттық коллекция, өндірістегі өнімдердің сынамаларын тексеру және мемлекеттік медициналық сақтандыру бюросымен бекітілген жағымсыз дәрілік реакциялардың (медициналық мақсаттағы бұйымдардың жағымсыз әсерлері) мониторингі.Бұл жұмысты Мемлекеттік медициналық сақтандыру бюросы да қатты растады.

Инспекцияға 600-ге жуық дәрі-дәрмек өндіруші мен 170 медициналық құрылғы өндірушілері қатысады;өнім сынамаларына 333 дәрілік сорт пен 15 медициналық құрылғы сұрыптары кіреді, бұл жиналған дәрілер мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігіне сенімді кепілдік береді.

Сонымен қатар, кәсіпорындардың негізгі жауапкершілігін іске асыруды және жергілікті нормативтік жауапкершілікті жүзеге асыруды, қадағалау мен тексеруден, қадағалаудан және сынамаларды іріктеуден, жағымсыз реакцияларды (қолайсыз әсерлерді) бақылау және басқа жұмыстардан, іріктелген дәрілік препараттарды ұлттық жинаудан кешенді түрде күшейту. және медициналық құрылғылардың сапасы мен қауіпсіздік жағдайы жақсы.

Келесі қадамда Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы ұлттық жинау мен сатып алуда таңдалған өнімдерді қадағалауды күшейтуді, тәуекелдердің алдын алу мен бақылауды күшейтуді, қадағалау мен тексеруді, сынамаларды, жағымсыз реакцияларды (қолайсыз әсерлерді) бақылауды және басқа да құралдарды кешенді пайдалануды жалғастырады. жасырын қауіп қаупін ерте ескерту, ерте анықтау және ерте жою.Медициналық құрылғыларға келетін болсақ, тамыр стенттерінің, жасанды буындардың және омыртқаның ортопедиялық өнімдерінің ұлттық коллекциясынан таңдалған өнімдерге тізімді басқару енгізілді, ал ұлттық коллекциядан таңдалған медициналық бұйымдар ұлттық сынама инспекциясына енгізілді.

Дәрілік қадағалаудың әлеуетін үнемі жетілдіріңіз, қадағалау әдістері мен тәсілдерін жаңартып отырыңыз, интеллектуалды қадағалауды күшейтіңіз, деректерді талдауды күшейтіңіз және ұжымдық таңдалған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы нормативтік ақпаратты қолдануды бөлісіңіз және ақпараттық технологиялар арқылы қадағалаудың тиімділігін үнемі арттырыңыз. өнімнің сапасы мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету.

Хунгуан сіздің денсаулығыңызға қамқорлық жасайды.

Қосымша Hongguan өнімін қараңыз→https://www.hgcmedical.com/products/

Медициналық керек-жараққа қажеттілік болса, бізге хабарласыңыз.

hongguanmedical@outlook.com