ҚКП 18-құрылтайынан бері Қытай Коммунистік партиясының орталық комитеті Ши Жинпиң жолдаспен бірге халық денсаулығын стратегиялық дамудың бірінші сатысына қоюды талап етіп, халық денсаулығын қорғауды партияның халық үшін күресінің маңызды мақсатына айналдырды. , бұл халыққа бағытталған даму идеологиясын толық көрсетті. Медициналық құрылғылардың техникалық шолуы Бас хатшы Си Цзиньпиннің салауатты Қытай құру туралы маңызды экспозициясын және есірткіні қадағалау туралы маңызды нұсқаулардың рухын мұқият қадағалайды, халыққа бағытталған, халықтың денсаулығын қорғау және нығайтуды ұстанады. миссиясы, «ең қатаң төрт» талаптарды негізге ала отырып, реформаны тереңдету және барлық жұмыстарды тереңдету тамаша нәтижелерге қол жеткізді. Жұмыс тамаша нәтижелерге қол жеткізді.
Осы жылдар ішінде Медициналық құралдарды техникалық сараптау жөніндегі мемлекеттік орталық (бұдан әрі – Орталық) инновацияға негізделген дамуды ұстана отырып, инновацияларды ынталандыру жүйесін құру және жетілдіру; «мойын» мәселесін шешуге назар аудара отырып, ірі ұлттық жобалардың қонуына ықпал ету; шолу үшін төтенше жағдайды жоюды ғылыми және тиімді аяқтау, эпидемияның алдын алу және бақылаудың жаңа тәжін қамтамасыз ету және т.б. бастамалар сериясын жүзеге асыру, негізгі сорттар «ерте араласу, кәсіпорын саясаты, басшылық, зерттеу және шолу байланысының бүкіл процесі», фармацевтикалық өнеркәсіпті, ғылыми-техникалық сенімділіктің және өзіндік сенімділіктің жоғары деңгейін, тиімді жұртшылықты жаңа қару-жараққа қолжетімділікпен және қол жетімді бағамен қанағаттандыру және халықтың денсаулығының құқықтары мен мүдделерін тиімді қорғау.
Инновациялық дискіні ұстаныңыз
Саланың бәсекеге қабілеттілігін тұрақты түрде арттыруға көмектесу
ҚКП-ның 20-шы құрылтайының баяндамасында біз жаңашылдықты бірінші қозғаушы күш ретінде табанды етіп, инновацияға негізделген даму стратегиясын терең іске асырып, жаңа өрістер мен жаңа даму жолдарын ашып, жаңа серпін мен жаңа артықшылықтарды үздіксіз қалыптастыруымыз керек; ұлттық стратегиялық қажеттіліктерге бағдарланған жоғары деңгейдегі ғылыми-техникалық дербестік пен өзін-өзі қамтамасыз етуді жүзеге асыруды жеделдету, бастапқы және жетекші ғылыми-технологиялық зерттеулер мен әзірлемелерді жүргізу үшін күштерді жинау, негізгі негізгі технологиялар шайқасында табанды түрде жеңіске жету , және бірқатар стратегиялық жаһандық және перспективалық ұлттық ірі ғылыми-технологиялық жобаларды іске асыруды жеделдету, сондай-ақ іске асыру стратегиялық және кешенді ғылыми-технологиялық жобалар сериясының. Біз стратегиялық және жаһандық маңызы бар бірқатар ірі ұлттық ғылыми-технологиялық жобаларды жүзеге асыруды жеделдетіп, тәуелсіз инновацияның мүмкіндігін арттырамыз.
ҚКП 20-шы Ұлттық съезінің баяндамасында жаңа жағдайда медициналық құрылғылардың инновациясын ынталандырудың практикалық бағыты атап өтілді. Соңғы жылдары Қытайдың медициналық құрылғылары үшін ғылым мен технологияның инновациясын қолдау әлі де әлсіз, тізімде көрсетілген өнімдердің сапасы мен халықаралық алдыңғы қатардағы нақты жағдай арасындағы алшақтық, медициналық құрылғылар өнеркәсіпті қайта құрылымдау мен технологиялық инновацияларды ынталандыру, өнеркәсіпті жақсарту үшін инновацияларды ынталандыру. бәсекеге қабілеттілікті мақсат ретінде, инновациялар мен қадағалаудың халықаралық озық концепциясын салыстыра отырып, ұзақ мерзімді жоспарлау және инновацияны кезең-кезеңмен енгізу және жағдайды талдау мен зерттеуді дамыту; инновациялық жетістіктерді трансформациялау, инновациялық басым арналарды салу және пайдалану қажеттіліктерін растау және басқа бастамалар және тәуелсіз инновациялық қабілетті арттыру үшін бірқатар стратегиялық және перспективалық ұлттық ірі жобаларға қол жеткізді. Ұзақ мерзімді жоспарлау және инновациялық даму жағдайын талдау және бағалау, инновациялық жетістіктерді трансформациялау сұранысын растау, инновациялық басым арналарды құру және пайдалану сияқты бастамаларды кезең-кезеңімен жүзеге асыру тамаша нәтижелерге қол жеткізді.
Инновациялық медициналық құрылғылардың жылдам тізімін ынталандыру
2014 және 2017 жылдары дәрілік заттарды реттеу жөніндегі ұлттық органдар инновациялық медициналық құрылғыларға арналған арнайы шолу арнасын және медициналық бұйымдарды басымдықпен растау арнасын дәйекті түрде құрды. Екі арна құрылғаннан бері Орталық инновациялық медициналық құрылғыларға арналған арнайы сараптама процедурасының және медициналық бұйымдарға басымдық беру тәртібінің тиісті талаптарын шын жүректен жүзеге асырды, инновациялық сараптама бюросы мен басым аудит кеңсесін құрды және шолу процесін жетілдірді. және инновациялық, жоғары деңгейлі және шұғыл клиникалық қажеттіліктері бар медициналық құрылғыларды жылдам шолу арнасының жүйелік құрылысы, осылайша инновациялық және жедел шолу арнасына клиникалық шұғыл қажет медициналық құрылғылар. 2023 жылдың соңына қарай 251 инновациялық медициналық құрылғы мен 138 басым медициналық құрылғы жасыл арна арқылы нарыққа жылдам шығарылды, оның ішінде көміртегі ионымен терапия жүйесі, протон сияқты инновациялық, жоғары технологиялық және клиникалық шұғыл медициналық құрылғылар сериясы. олқылықтарды тиімді толтыратын терапия жүйесі, жасанды жүрек, хирургиялық робот, экстракорпоральды мембраналық оксигенация (ECMO) және т.б. тиісті салаларда және халықтың жоғары деңгейдегі медициналық құрылғыларды пайдалану қажеттілігін жақсырақ қанағаттандыру. Бұл тиісті салалардағы олқылықтарды тиімді толтырды және халықтың жоғары деңгейдегі медициналық құрылғыларға қажеттілігін жақсырақ қанағаттандырды.
Инновациялық медициналық бұйымдарды сараптау және медициналық мақсаттағы бұйымдарды басымдықпен қарау жөніндегі атқарушы департамент ретінде Орталық екі мәселенің ішкі жұмыс нормаларын тұжырымдап, кезең-кезеңімен оңтайландырды, олар негізінен қарау талаптарын нақтылауды, жұмыс әдістерін нақтылауды және қағидаларды біріздендіруді қамтиды. пікірлерді қабылдау және т.б. Бір мезгілде Орталық «Арнайы инновациялық медициналық құрылғыларға шолу» және «Арнайы инновациялық медициналық құрылғыларға шолу» шығарды. Бұл ретте Орталық инновациялық медициналық бұйымдарды қолдануға арналған декларациялық ақпаратты дайындау және жазу талаптарын нақтылайтын және нақты нұсқаулар беретін «Инновациялық медициналық бұйымдарды арнайы қарау үшін декларация ақпаратын дайындау жөніндегі нұсқаулықты» шығарды. өтініш берушілер мен ҒЗТКЖ қызметкерлері үшін. Жұмыс процедураларының кедергісіз орындалуын қамтамасыз ету үшін Орталық сонымен қатар инновациялық және басым медициналық бұйымдарға арналған байланыс арналарын құрды, сондай-ақ тиісті жұмыстарды тиімді және жүйелі түрде жүзеге асыруға ықпал ету үшін онлайн-кеңес беру платформасын құрды.
Ғылыми және әділ сараптама мен аудитті қамтамасыз ету Инновацияларды сараптау және басымдықты қарау жұмысының сапасын қамтамасыз ету үшін Құралдарды шолу орталығы орталықтың қадағалау басшылығы, Инновацияларды шолу кеңсесі және Басымдық шолу басқаратын бірлескен шолу және аудит механизмін құрды. Іске асыру үшін кеңсе. Медициналық құрылғыларды тіркеудің Мемлекеттік дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету бөлімі, Аспаптарды тексеру орталығы, Қытай биомедициналық инженерия қоғамы, Қытай биоматериалдар қоғамы тиісті персоналдың екі кабинетінің мүшелері жұмыс мүшелері түрінде ұйымдастырылады. шолу және аудит кездесулері, ұжымдық зерттеулер мен шешімдер қабылдау үшін пікірлер мен байланысты мәселелерге сараптамалық шолу.
Сыртқы сараптамалық ресурстарды тиімді және ғылыми түрде пайдалану инновацияларды сараптау және басымдықтарды қарау жұмысының сапасын одан әрі жақсартуға көмектеседі. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық сараптау бойынша сараптамалық пул ресми түрде 2017 жылдың наурыз айында іске қосылды, ал Аспаптық шолу орталығы сараптамалық сарапшының қалыптасуын, іріктелуін, күнделікті жұмысын және басқа да жұмысын стандарттау үшін сыртқы сарапшыларды басқарудың қолдаушы жүйесін құрды. бассейн. Сараптамалық кеңес отырысының жұмысы тұрғысынан сарапшыларды кездейсоқ соқыр іріктеу механизмін құру мәселелері зерттелді, сарапшылық консультациялар отырысының нысаны жетілдірілді, сараптамалық сараптамаға адамның араласуын барынша болдырмайды және шолу жұмысының әділдігі, бейтараптығы және ғылыми тиімділігі. Қазіргі уақытта сарапшылар пулы динамикалық басқаруда және негізінен III сыныпты медициналық құрылғыларды клиникалық қолдану бойынша бөлінген және 17 сараптамалық-консультациялық комитеттер құрылды, сыртқы сарапшылардың 5 партиясын іріктеу аяқталды. , барлығы 2374 сыртқы сарапшы (оның ішінде 41 академик), 119 мамандық пен 244 ғылыми бағытты қамтитын.
Инновациялық басымдықты өнімдерді шолуды жеделдету Тәуелсіз зияткерлік меншік құқығы бар, халықаралық жетекші деңгейде, маңызды клиникалық қолдану мәні бар инновациялық медициналық құрылғыларға және ұлттық ірі арнайы жобалар мен ұлттық негізгі ҒЗТКЖ бағдарламаларына қолдау көрсетілетін шұғыл клиникалық қажеттіліктегі медициналық құрылғылар үшін Орталық стандарттарды төмендетпеу және қызметтерді алға жылжыту қағидасына сәйкес басымдықты шолуды жүзеге асыруды жалғастырды. Орталық инновациялық басым өнімдерді техникалық сараптау процесін оңтайландыруды жалғастыруда және клиникалық, инженерлік және басқа кәсіби топтар ұсынған жан-жақты шолу пікірлері бар ұжымдық тексеру үшін топ құру үшін әртүрлі шолу бөлімдерінің аға рецензенттеріне назар аудара отырып, клиникалық бағдарланған. Қарау процесінде рецензенттер инновациялық және басымдық берілген өнімдерді объективті және жан-жақты түсіну және ғылыми және негізделген шолу пікірлерін ұсыну үшін сайтта шолу арқылы тіркеу сапа менеджменті жүйесін тексеруге қатысуға жіберіледі. Бұған қоса, ол жобаны басқару мен сапаны бақылаудағы қадағалау механизмін біріктіреді, бұл заңды тексеру мерзімімен салыстырғанда өнімді қарау уақытын тиімді қысқарту.
Клиникалық қажеттіліктерге бағытталған инновациялық жетістіктерді трансформациялауға жәрдемдесу
Клиникалық бағалау инновациялық медициналық құрылғылардың листингіндегі маңызды реттеуші буын болып табылады. Орталық соңғы жылдары медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық бағалау саласында бірқатар жұмыстар атқарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық бағалаудың тұжырымдамасын, талаптары мен негіздерін кезең-кезеңімен ұтымды етіп, клиникалық деректердің көздерін байытты және кеңейтті, көптеген мәселелер шешілді. клиникалық сынақтарды қалай жүргізу керектігі сияқты негізгі мәселелер және клиникалық бағалаудың жаңа әдістері мен құралдары жасалды және негізінде ғылыми клиникалық қалыптасты. бағалау идеясы. Арнайы өнімдерді шолу кезінде әртүрлі өнімдерді клиникалық бағалау жолы негізінен реттеуші органдар мен салада консенсусқа қол жеткізді және өнімді тіркеу және лицензиялауды өзгерту жобаларындағы клиникалық сынақтардың үлесі ақылға қонымды деңгейде.
Клиникалық бағалауды техникалық сараптау үшін стандартталған жүйені құру Соңғы жылдары Орталық клиникалық бағалау үшін халықаралық үйлестіру құжаттарын қалыптастырды және оларды Қытайдың нормативтік құжаттарына теңестірді және 8 жалпы басшылық қағидаттарды және клиникалық бағалаудың 22 ұсынылған жолдарын тұжырымдады, олар кешенді түрде қамтиды. клиникалық бағалау саласындағы негізгі мәселелер. Сонымен қатар, «клиникалық бағалаудың жалпы жетекші принциптері – өнімнің әртүрлі түрлерін клиникалық бағалаудың жетекші принциптері – өнімнің әртүрлі түрлерін клиникалық бағалаудың техникалық сараптамасының негізгі нүктелері» шеңберінде үш деңгейлі техникалық шолуды стандарттау жүйесі құрылды. . Қазіргі уақытта жалпы жетекші қағидаттардың негізінде өнімдердің әртүрлі түрлерін клиникалық бағалаудың 70-тен астам жетекші принциптері және клиникалық бағалаудың техникалық сараптамасының 400-ден астам негізгі пункттері тұжырымдалған, бұл негізінен өнімдерді жан-жақты қамтуды жүзеге асырады. Медициналық бұйымдардың классификациялық каталогының үш деңгейлі каталогы бойынша клиникалық тұрғыдан бағалануы және қол жеткізуі қажет. инновациялық медициналық құрылғылардың клиникалық сынақтарын жүргізуге арналған негізгі нұсқауларды қамтамасыз ететін өнімдердің нақты көлемі, нақты бағалау жолы және нақты бағалау талаптары бар медициналық бұйымдарды клиникалық бағалау. Ол клиникалық сынақтарды өткізуге арналған инновациялық медициналық құрылғыларға арналған негізгі нұсқаулықты береді.
Инновациялық өнімдердің қолжетімділігін арттыру Клиникалық қолдану үшін инновациялық өнімдердің қолжетімділігін арттыру өмірге қауіп төндіретін ауыр аурулары бар науқастарды емдеу қажеттіліктерін қанағаттандырудың негізгі буыны болып табылады. Орталық осы саладағы маңызды мәселелерге назар аударуды жалғастырды және тиісті іске асыру бастамаларын ұсынды. Мысалы, Орталық медициналық мақсаттағы бұйымдарды шартты түрде бекіту бойынша зерттеулер жүргізді, өнімнің қауіп-қатері мен пайдасын жан-жақты бағалады және өмірге қауіп төндіретін ауыр ауруларды емдеу үшін қолданылатын медициналық мақсаттағы бұйымдарды шартты мақұлдауды ынталандыра отырып, шартты бекітуге қойылатын талаптарды нақтылады. және мүмкіндігінше тезірек тиімді емдеу мүмкін емес; сонымен қатар клиникалық тәжірибеде медициналық құрылғыларды қолдануды кеңейту бойынша зерттеулер жүргізді, клиникалық сынақтарды кеңейту талаптарын нақтылады және өмірге қауіпті ауыр ауруларды емдеу үшін қолданылатын медициналық құрылғыларды клиникалық қолдануды ынталандырды. тиімді ем емес. Тиімді емдеу құралдары жоқ өмірге қауіп төндіретін ауыр ауруларды емдеу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық қолдануды ынталандыру және қоғамдық пайдалану қауіпсіздігіне кепілдік бере отырып, нақты пациенттердің клиникалық емдеуге шұғыл қажеттіліктерін барынша қанағаттандыру. медициналық мақсаттағы бұйымдар; Боао Лечэндегі нақты деректерді қолдану бойынша пилоттық жұмысты тұрақты түрде алға жылжыту, клиникалық бағалау әдістерін жаңалау және өнімді тіркеу үшін нақты әлемдегі деректерді пайдалану жолын белсенді түрде зерттеу. Жоғарыда аталған бастамаларға жауап ретінде ол Медициналық құрылғыларды листингке шартты түрде мақұлдаудың жетекші қағидаттарын, медициналық құрылғыларға арналған нақты деректерді клиникалық бағалауға арналған техникалық жетекші қағидаттарды (сынақтарды енгізу үшін) дәйекті түрде тұжырымдады және тұжырымдауға қатысты. Медициналық құрылғылар
Күштерді шоғырландыруды талап етіңіз
«Мойын» мәселесін шешуге назар аударыңыз
Бас хатшы Си Цзиньпин негізгі негізгі технологияларға үлкен мән береді. Ол біз негізгі негізгі технологиялық зерттеулерге назар аударуымыз керек, бірқатар дәрі-дәрмектерді, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы, вакциналарды және «мойын» проблемасының басқа да салаларын шешуді жеделдету керек екенін атап өтті; Қытайдың жоғары сапалы медициналық жабдықтарының қысқа тақтасын толтыруды жеделдету, негізгі негізгі технологиялық зерттеулерді, осы технологиялық жабдықтың тар жолдарындағы жетістіктерді жеделдету және тәуелсіз және басқарылатын жоғары сапалы медициналық жабдықтарды іске асыру; іргелі зерттеулер мен ғылыми-технологиялық инновациялық әлеуетті арттыруды күшейту және биомедициналық саланың дамуының қанын өз қолымызға мықтап тапсыру. Іргелі зерттеулер мен ғылыми-технологиялық инновациялық әлеуетті арттыру, биомедициналық саланың дамуының қан тамыры өз қолымызда.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар саласындағы «мойын» мәселесін шешу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық шолу инновациялық ресурстарды біріктіруге, жұмыс режиміндегі инновацияларға, зерттеулерді бастау үшін негізгі мәселелердегі серпілістерге назар аудара отырып, үш негізгі тармақты анықтады. тиісті іске асыру бастамаларын алға жылжытады. Инновациялық ресурстарды біріктіруде, шолу ресурстарын жұмылдыру негізінде бірлескен үкімет, өнеркәсіп, академиялық, барлық тараптардың зерттеулері мен пайдалануы, жасанды интеллект және биоматериалдар саласындағы ашық және инновациялар мен ынтымақтастықты қалыптастыру; жұмыс моделінің инновациясында, зерттеулерде, ауырлық орталығын бірте-бірте өнімді әзірлеу сатысына дейін шолуға ықпал ету, медициналық құрылғыны алдын ала қарауды жүзеге асыру; негізгі мәселелердің серпілістерінде, Қытайдың жоғары сапалы медициналық құрал-жабдықтарын жедел жағдайдың орнын толтыру үшін жеделдетілген бет. Негізгі мәселелерді шешу тұрғысынан, Қытайдағы жоғары сапалы медициналық жабдықтардың қысқа тақтасын құруды жеделдету туралы шұғыл жағдайға қарамастан, терең зерттеулер мен отандық жоғары сапалы медициналық жабдықтарға қолдау көрсетілді, және белгілі бір нәтижелерге қол жеткізілді.
Ашық және ортақ инновациялар мен ынтымақтастық платформасын құру
Ғылыми-техникалық революцияның жаңа раундының стратегиялық бастамасын түсіну және тиісті отандық инновациялық медициналық құрылғылардың тізімін алға жылжытудың негізгі бағыттарына назар аудару үшін Орталық жасанды интеллект салаларында ашық және бірлескен медициналық құрылғылардың инновациялық жүйесін құрды. және биоматериалдар Қытайдың медициналық құрылғылар саласының даму жағдайын талдау және бағалау негізінде, ғылыми-технологиялық инновациялар, жетістіктерді трансформациялау, мемлекеттік қадағалау және өнімді трансформациялау үшін платформа құру үшін медициналық бұйымдарды, ғылыми-технологиялық инновацияларды және өнімді трансформациялауды ғылыми қадағалауға арналған инновациялық және ынтымақтастық платформасы. Ол медициналық мақсаттағы бұйымдарды, ғылыми-технологиялық инновацияларды және өнімді түрлендіруді ғылыми қадағалауға қызмет көрсету үшін инновациялық ынтымақтастық алаңын құруға, сондай-ақ ғылыми-техникалық инновациялардың, жетістіктерді трансформациялаудың, мемлекеттік қадағалаудың және саланың өзін-өзі реттеуінің жақсы интерактивті жағдайын құруға ұмтылады.
2019 жылдың шілде айында құрылған және жұмыс істеген күннен бастап, жасанды интеллект медициналық құрылғылардың инновациялық ынтымақтастық платформасы Қытайдың жасанды интеллект медициналық құрылғысына техникалық талаптарды, сынақ әдістерін және басқа да тиісті стандартты жүйелерді және «Терең оқытуды қарастырудың негізгі нүктелері- Медициналық құрылғыларға арналған көмекші шешім қабылдауға арналған бағдарламалық қамтамасыз ету», «Пневмонияны КТ қараудың негізгі нүктелері Бейнелеуге көмектесетін диагностика және бағалау бағдарламалық құралы (сынақ)» және «Жасанды интеллект медициналық құрылғыларын тіркеуді шолуға арналған нұсқаулық» бірізді тұжырымдалып шығарылды. Қағидалар бірінен соң бірі тұжырымдалып, шығарылды, бұл AI медициналық құрылғылары индустриясын дамыту үшін қажетті негізгі кепілдікті қамтамасыз етеді. Сонымен қатар, платформа диабеттік ретинопатия үшін көз түбінің ультрадыбыстық зерттеуі, пневмонияға арналған КТ, қалқанша безінің ультрадыбыстық зерттеуі және т.б. сияқты аурудың көптеген аймақтарын қамтитын сынақтардың түпнұсқа деректер базасын сәтті құрастырды. AI өнімдерін біріктіру және ортақ пайдалану үшін деректерді жинау, басқару және пайдалану жолын қамтамасыз ету.
2021 жылдың сәуір айында құрылғаннан бері Биоматериалдар инновациялық ынтымақтастық платформасы in vitro диагностикалық реагенттер мен құрылғылар, қоспалар өндірісі, ECMO құрылғылары мен медициналық косметикалық материалдар, саласындағы ғылыми-техникалық жетістіктерді түрлендіруге және қолдануға ықпал етті биоматериалдар және медициналық құрылғылар саласындағы негізгі технологиялар. Платформаның қолдауымен импланттарға арналған полиэфирлі кетондық материалдар (PEEK) сияқты импортқа тәуелді шикізатты локализациялауда серпінді прогреске қол жеткізілді; Қытай тиімді биомедициналық материалдар саласындағы халықаралық аренада көшбасшылығын жалғастыруда, мысалы, натрий гиалуронаты …… инновациялық өнімдердің жетекші класы өсуде.
Алдын ала қарау жұмысының механизмін құруды зерттеңіз
Медициналық бұйымдарды қарау және бекіту жүйесін реформалау тиімділігін қорытындылау және талдау негізінде Құралдық шолу орталығы халықаралық озық шолу үлгісін салыстырды және бірте-бірте инновациялық шолу жұмысының идеяларын қалыптастырды және шолу ресурстарының бір бөлігін белсенді түрде зерттеді. өнімді әзірлеуге жұмыс үлгісінің алға қозғалысының соңы. Алдыңғы кезеңде медициналық құрылғыларды техникалық тексеру және Янцзы өзенінің атырауы қосалқы орталығы мен Бэй ауданындағы аудан орталығы инновациялық басым өнімді зерттеу мен әзірлеу, терең зерттеу және скрининг юрисдикциясын басқаруға арналған шараларды қолдану. өнімді әзірлеу пилотына ерте араласуды жүзеге асыру үшін тиісті отандық жоғары сапалы, өздігінен әзірленген өнімдерді, сонымен қатар ауырлық орталығының шолуын зерттеумен синхрондалады нақты процесті жүзеге асырудың алға жылжуы туралы, пилоттық өнімді бағалау әдістері, арнайы қондыру жобасын басқару әдістері және басқа мәліметтер. 2022 2022 жылы үкімет медициналық бұйымдарды тексеруді ресми түрде бастайды, «Медициналық құрылғыларды техникалық сараптаудың негізгі жобалары мен негізгі өнімдерін (сынақтарды енгізу үшін) қараудың тәжірибе кодексін шығарады», негізгі жобалар мен медициналық негізгі негізгі технологиялары және маңызды клиникалық қолдану мәні бар құрылғылар және инновациялық зерттеулер мен өнімдерді әзірлеуге ерте араласуды шолуды ертерек тексеруге ықпал етеді. араласу, бір кәсіпорын, бір саясат, бүкіл процеске басшылық және зерттеу мен шолу байланысы.
Отандық жоғары сапалы медициналық жабдықтарды зерттеу мен әзірлеуді қолдау
Қытайдың жоғары сапалы медициналық жабдықтары негізгі технологиялық шектеулердің бір бөлігінде бар, бүкіл машина жасау деңгейі салыстырмалы түрде төмен және басқа да мәселелер. Жоғарыда аталған мәселелерді шешу үшін Орталық белсенді ойлаудың, белсенді жоспарлаудың, сала мен ғылыми-техникалық дамудың алдыңғы қатарын меңгерудің ұлттық стратегиялық қажеттіліктеріне назар аударады және негізгі процестер мен негізгі технологиялық резервтерді үнемі жинақтап, негізгі өзегін қолдайды. технологияларды зерттеу және дамыту, жоғары сапалы медициналық жабдықтарды оқшаулау процесін жүзеге асыруды жеделдету және жоғары сапалы медициналық жабдықтардың қысқа тақтасын толтыру үшін жеделдету. Біз медициналық техниканың шикізатының (компоненттерінің) «тұншықтырғыш нүктесінің» ағымдағы жағдайы бойынша терең зерттеулер жүргіземіз, ECMO, сұйықсыз гелий магниттік резонансы, дербес әзірленген негізгі компоненттері бар жоғары сапалы медициналық жабдықты қолдауды күшейтеміз, т.б., зерттеулер мен белсенді коммуникацияның әртүрлі нысандарын жүзеге асырады. 2022 жылы отандық нарықта бірінші отандық протонды терапия жүйесі, магниттік-сұйықтық левитация технологиясы бар имплантацияланатын алғашқы медициналық жабдық және магнитті-сұйықтық левитация технологиясы бар имплантацияланатын алғашқы медициналық жабдық әзірленеді. магниттік сұйықтықты суспензия технологиясын қолданатын имплантацияланатын сол жақ қарыншаға көмекші жүйе мақұлданады және нарыққа шығарылады, ал көміртегі иондарымен емдеу жүйесі трансформация мен жаңартуды аяқтайды; 2023 жылы отандық өндірілген ECMO жабдығының үш өнімі мақұлданады және нарыққа шығарылады және Қытайдағы жоғары сапалы медициналық жабдықтардың қысқа тақталары мәселесі тұрақты және тиімді түрде шешіледі.
Ең алдымен халыққа бағыну
Эпидемияның алдын алу және бақылау үшін барлық күш-жігер
2019 жылдың желтоқсанында кенеттен жаңа індет халықтың өмірі мен денсаулығына қауіп төндірді. Бас хатшы Си Цзиньпин індеттің алдын алу және оны бақылау үшін маңызды нұсқаулар берді. Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасының партиялық тобының күшті басшылығымен, Ши Жинпиңнің жаңа дәуірдегі қытайлық сипаттағы социализм туралы ой-пікірін басшылыққа ала отырып, медициналық құрылғыларға техникалық шолу жасау «ең қатаң төрттік» талаптарын адалдықпен жүзеге асырды. «Бірыңғай пәрмен, ерте араласу, ғылыми мақұлдау» және «ең төртеуіне» сәйкес адамдардың өмірі мен денсаулығын бірінші орынға қою қағидаты. қатаң» талаптары, «Бірыңғай командалық, ерте араласу, орнында қарау және ғылыми мақұлдау» қағидаттарына және өнімнің қауіпсіздігін, тиімділігін және бақыланатын сапасын қамтамасыз ету талаптарына сәйкес біз төтенше жағдайларды тексеру жұмысын жоғары сапада аяқтадық. індеттің алдын алу және онымен күресу үшін тиімді кепілдік берді.
Жедел тексеру пункттерін беру
Эпидемия басталғаннан кейін Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы (SDA) бірінші рет медициналық мақсаттағы бұйымдарды төтенше мақұлдау процедурасын бастады және төтенше жағдайларды мақұлдауға енгізілетін өнімдердің көлемін анықтады. Өндірушілерге індеттің алдын алу және бақылау үшін жаңа коронавирусты анықтау реагенттерін мүмкіндігінше тез әзірлеуге және нарықта сәтті тіркелуге қолдау көрсету үшін өнімді әзірлеуге және тіркеуге басшылық ететін нұсқаулық құжаттарды уақтылы беру ерекше маңызды. Тиісті әдебиеттерді жинау және сарапшылардың пікірін сұрау негізінде Аспаптық шолу орталығы (CIR) «2019 жылғы жаңа коронавирус нуклеин қышқылын анықтау реагенттерін тіркеудің техникалық шолуының негізгі нүктелері» мен «Негізгі 2019 жылғы жаңа коронавирусты тіркеуді техникалық тексеруге арналған ұпайлар Антиген/антиденелерді анықтау реагенттері», олар өтініш берушілерге декларация ақпаратын дайындауда нұсқаулық беруге, қарау сапасын қамтамасыз етуге және эпидемияның алдын алу және бақылауда пайдалану үшін жаңа коронавирустық тестілеу реагенттерін бекітуді жеделдетуге арналған. Нарықтағы жаңа коронавирусты анықтау реагенттері техникалық негіз береді. Эпидемия кезінде жаңа коронавирусты (2019-nCoV) антигенді анықтау реагенттерін тіркеуді шолу бойынша нұсқаулық, пневмонияны КТ диагностикалау және бағалау бағдарламалық құралын (сынау) шолу бойынша нұсқаулық, экстракорпоральды мембрананы (OMOEC) тексеру бойынша нұсқаулық. , және басқа да маңызды Эпидемияға қарсы жағдайға сәйкес басшылыққа алынатын құжаттар тұжырымдалып, шығарылды, оларда кәсіпорынның өнімдерін техникалық сараптау және зерттеу және әзірлеу бойынша тиімді нұсқаулар берілген.
Төтенше жағдайды тексеруді жүргізу
Тапсырыстарды орындаңыз және ауыр жүктерді алыңыз. Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы шұғыл мақұлдау процедурасын іске қосқаннан кейін, аспаптық шолу орталығы (CIRC) шұғыл түрде шұғыл тексеру жұмыстарын жүргізіп, ғылым мен жоғары тиімділік сипаттамаларын атап өтіп, өнімдердің сапасын қатаң бақылауға алды. Өнімнің қауіпсіздігі мен тиімді бағалау моделінің ғылыми құрылымы арқылы біз әртүрлі жаңа өнімдерді шолу талаптары бойынша нақты пайымдау жасаймыз, инспекциямен, жүйелік бағалаумен және үш жақты мәселелерді қараумен тиімді байланысамыз және төтенше жағдайларды шолуды синергетикалық түрде көтереміз. Төтенше жағдайларды қарастыру жұмыс тобының нақты жұмыс режимі өнімді әзірлеуге алдын ала араласуды, ҒЗТКЖ тобымен тікелей байланысуды, ҒЗТКЖ жағдайын түсінуді және өнімді жобалау мен әзірлеу жолдарын бағыттауды қамтиды; декларацияланатын өнімге уақтылы техникалық бағалау жүргізу және тіркеуге өтініш берушілерге тіркеу декларациялау жұмысын бірінші рет жүргізуге нұсқау беру; кəсіпорындар ұсынған ақпаратты тəулік бойы қарауды жəне 24 сағаттық мерзімде өнімдерді тексеру кезінде кəсіпорындардың мəселелеріне жауап беру. Эпидемия басталған кезде Аспаптық шолу орталығы төрт кәсіпорынның төрт нуклеин қышқылын сынау реагенттеріне шолуды төрт күнде аяқтады, ал кейінгі кезеңде эпидемияға қарсы жағдайға сәйкес Орталық ғылыми және тиімді түрде аяқтады. эпидемияға қарсы медициналық құралдардың тапшылығын жеңілдетуде оң рөл атқарған антигенді сынау реагенттеріне, отандық ECMO жабдығына және басқа да өнімдерге шұғыл шолу. Статистикаға сәйкес, 2023 жылдың аяғында 150-ден астам жаңа коронавирусты анықтау реагенттері және 30-дан астам соған байланысты құралдар, бағдарламалық қамтамасыз ету және таңу материалдары, соның ішінде қан тазарту жабдықтары, желдеткіштер, ECMO жабдықтары және басқа да негізгі көмекші жабдықтар маркетингке мақұлданды. індеттің алдын алу және бақылау қажеттіліктерін тиімді қанағаттандырды.
Хабарлама уақыты: 23 мамыр 2024 ж