CPC ұлттық конгресі, CPC CPC CPC CPC орталық комитеті өзектілікте ХҚК-ның өзектілігін басшылықтың стратегиялық жағдайында орналастыруды талап етті және халықтың денсаулығының сақталуын Партияның халыққа күрестің маңызды мақсатына айналдырды , бұл халықты оқытуды толығымен көрсетті. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға техникалық шолу «Дені сау Қытай» бас хатшысының маңызды экспозициясын және есірткіге қарсы іс-қимыл рухының маңызды экспозициясын мұқият қадағалайды және есірткі бизнесіне қатысты маңызды нұсқаулар, халықтың денсаулығын сақтау және насихаттау «Төрт төрт қатаң» талаптары бар, негізгі нұсқаулық, реформаны тереңдетіп, барлық жұмыстарды жоғарылату керемет нәтижелерге қол жеткізді. Жұмыс керемет нәтижелерге қол жеткізді.
Жылдар ішінде инновациялық дамуды ұстануға, инновациялық дамуды ұстануға, инновациялық дамуды ұстануға, инновацияны ынталандыруға және жетілдіруге арналған мемлекеттік дәрі-дәрмектерді басқарудың мемлекеттік техникалық шолу орталығы (бұдан әрі - Орталық); «Мойын» мәселесін шешуге бағытталған ірі ұлттық жобалардың қонуына ықпал ету; Шолудан жедел және тиімді аяқталуы, эпидемияның алдын-алу және бақылаудың жаңа тәжі және т.б. қамтамасыз ету және т.б. «ерте араласу, кәсіпорынның саясаты», ЖАҢАЛЫҚТАРДЫҢ, ЗЕРТТЕУ ЖӘНЕ ПАЙДАЛАНУ ТУРАЛЬДЕРІ »,« Фармацевтикалық индустрияны, ғылыми және технологиялық өзін-өзі қамтамасыз етудің жоғары деңгейі, ғылыми және технологиялық өзін-өзі қамтамасыз ету және өзіне-өзі сенімділік, бұл көпшілікке қол жеткізу, жаңа қажеттілікке қол жеткізу үшін және қол жетімді болу үшін тиімді болу үшін қару-жарақ және жалпы халықтың денсаулығы мен мүдделерін тиімді қорғау.
Инновациялық дискіні ұстану
Саланың бәсекеге қабілеттілігін тұрақты түрде жақсартуға көмектесу
20-шы КҚК ұлттық конгресінің есебі біз бірінші қозғаушы күш ретінде инновацияларды талап ету, инновациялық даму стратегиясын тереңдетіп, жаңа кен орындарын ашып, жаңа кен орындарын ашып, жаңа импульстің және жаңа артықшылықтарды үнемі қалыптастыруымыз керек; Жоғары деңгейдегі ғылыми және технологиялық өзін-өзі қамтамасыз етуді және өзін-өзі-өзін-өзі қамтамасыз етуді жеделдету және ұлттық стратегиялық қажеттіліктер бойынша және ұлттық стратегиялық қажеттіліктерге бағытталған, олар түпнұсқа және жетекші ғылыми және технологиялық зерттеулер мен дамуды жүзеге асыру үшін күштерді жинау, негізгі технологиялар күресімен жеңіске жетеді және көптеген стратегиялық және болашақ ұлттық ірі ғылыми-техникалық жобаларды, сондай-ақ стратегиялық және жан-жақты ғылыми және технологиялық жобаларды іске асыруды жеделдетіңіз. Біз стратегиялық және жаһандық маңызы бар ірі ұлттық ғылыми және технологиялық жобалардың іске асырылуын тездетеміз және тәуелсіз инновацияның қабілеттілігін арттырамыз.
CPC Ұлттық конгресінің 20-шы хаттамасы жаңа жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымдардың инновацияларын ынталандырудың практикалық бағытын атап өтті. Соңғы жылдары Қытайдың медициналық құралдары туралы ғылым және технологиялар инновациялық қолдау әлі де әлсіз, листингілік өнімдердің сапасы және индустриалды қайта құрылымдау мен технологиялық инновацияны ілгерілету, өндірістік индустриялық-техникалық инновацияны ынталандыру үшін алшақтықтың жоғары деңгейі әлсіз болып табылады Мақсат, білім беру, инновациялар мен қадағалаудың халықаралық озық тұжырымдамасын, ұзақ мерзімді жоспарлау және инновацияларды біртіндеп жүзеге асыру және инновациялық талдау мен зерттеулердің дамуын, инновациялық жетістіктерді дамыту, инновациялық басымдықты канал салу және пайдалану қажеттіліктерін растау үшін инновациялық жетістіктерді қайта құру және басқа да бастамалар және тәуелсіз инновациялық қабілетті арттыру үшін бірқатар стратегиялық және болашақ ұлттық ірі жобаларға қол жеткізді. Инновациялық жетістіктердің өзгеруіне талдау және инновациялық даму жағдайын талдау және бағалау және бағалау және бағалау сияқты ұзақ мерзімді жоспарлау және біртіндеп іске асыру, инновациялық жетістіктердің өзгеруіне, инновациялық басымдықты арналарды салу және пайдалану керемет нәтижелерге қол жеткізді.
Инновациялық медициналық құрылғылардың тез листингін ынталандыру
2014 және 2017 жылдары «Нашақұлап» ұлттық ұйымдары инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін басымдықты мақұлдау арнасын кезекпен құрды. Орталық екі арна құрылғаннан бері, инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін арнайы сараптама және медициналық мақсаттағы бұйымдардың басымдықты тәртібі, инновациялық шолу және басым аудиторлық кеңсені және шолу процесін жетілдірген Инновациялық және клиникалық қажет медициналық құрылғылардың инновациялық және клиникалық қажет клиникалық қажеттіліктері бар медициналық мақсаттағы бұйымдарға жедел шолу каналының жүйелік құрылысы, жедел шолу каналына. 2023 жылдың аяғында нарыққа 251 инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдар мен 138 үлестік бұтақтар жасыл канал арқылы, соның ішінде инновациялық, жоғары технологиялық және клиникалық жедел медициналық құрылғылар, мысалы, инновациялық, жоғары технологиялық және клиникалық жедел медициналық құрылғылар, мысалы, протон Терапия жүйесі, жасанды жүрек, хирургиялық робот, хирургиялық робот, экстракорпоралық мембрана (ECMO) және т.б., олар тиісті өрістердегі олқылықтарды тиімді толтырады және адамдардың жоғары деңгейдегі медициналық құрылғыларды қолдану қажеттілігін қанағаттандырады. Бұл кемшіліктерді тиісті өрістердегі тиімді толтырды және адамдардың жоғары деңгейдегі медициналық құрылғыларға деген қажеттілігін жақсы қарсы алды.
Инновациялық медициналық құрылғылардың атқарушы бөлімі және медициналық мақсаттағы бұйымдардың басымдық бөлімі ретінде Орталық екі мәселенің ішкі жұмысының ішкі нормаларын тұжырымдап, оңтайландырды, бұл негізінен қаралып жатқан талаптарды нақтылау, жұмыс әдістерін нақтылау және қағидаттарды біріктіру Пікір қабылдау және т.б. Сонымен қатар, орталық «Медициналық құрылғылардың арнайы инновациялық шолуы» және «Медициналық құрылғылардың арнайы инновациялық шолуы» шығарды. Сонымен бірге, орталық «Инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдарға арнайы сараптама жасау туралы декларациялау туралы ережелерді дайындау жөніндегі нұсқаулық шығарды», бұл инновациялық медициналық құрылғыларды қолдану үшін декларацияны дайындау және жазу және нақты басшылықты қамтамасыз етеді Үміткерлер мен ғылыми-зерттеу қызметкерлері үшін. Жұмыс процедураларын үздіксіз іске асыру үшін Орталық сонымен қатар инновациялық және басымдық өнімдерінің инновациялық және басым өнімдері үшін байланыс арналарын құрды және онлайн-кеңес арналарын құрды және тиісті жұмысты тиімді және тәртіпті жүзеге асыру үшін онлайн-кеңес алаңын құрды.
Инновациялық сараптама және басымдықты шолу жұмысының сапасын қамтамасыз ету үшін ғылыми және әділ шолу мен аудит жүргізуді қамтамасыз ету, Аспал қарастыру орталығы Орталықтың қадағалаушылық көшбасшылығы, инновациялық сараптамалық және басымдықты шолу жасайтын бірлескен шолу және аудит тетігін құрды Іске асырылатын кеңсе. Медициналық құрылғыларды тіркеу, Аспаптық шолу орталығы, қытай биоматериалдық қоғамы, Қытай биоматериалдары қоғамы екі кеңестің мүшелері, қытайлық биоматериалдар қоғамы, жұмыс мүшелері түрінде ұйымдастырылады Шолу және аудит отырыстары, ұжымдық зерттеулер мен шешім қабылдау үшін көзқарастар мен соған байланысты мәселелер бойынша сараптамалық шолу.
Сыртқы сараптама ресурстарының тиімді және ғылыми кәдеге жарылуы инновациялық сараптамалық және басымдықты шолудың жұмыс сапасын одан әрі жетілдіруге көмектеседі. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық қайта қарау үшін сараптама пулы ресми түрде 2017 жылдың наурыз айында іске қосылды, ал аспаптық шолу орталығы сыртқы сарапшыларды қалыптастыру, іріктеу, күнделікті жұмыс және шолу сарапшысының басқа жұмыстарын стандарттау үшін қолдаудың қолдаушы жүйесін құрды бассейн. Сараптамалық-консультативтік жиналысының жұмысы аясында ол сарапшылар үшін кездейсоқ соқырл таңдау тетігін құру, сараптамалық консультативтік жиналыс нысанын жетілдірді, сонымен қатар сараптамалық консультативтік жиналыс нысанын жақсартады, сонымен қатар, сараптамалық шолуға қатысты, мүмкін, мүмкін, кепілдендірілген және кепілдендірілген Шолу жұмысының әділдігі, бейтараптығы және ғылыми тиімділігі. Қазіргі уақытта сараптамалық резерв динамикалық басқаруда, және ол үшін III класты медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық қолданылуына бөлінеді, ал 17 сарапшылық консультативтік комитет құрылды, ал 5 топтық сыртқы сарапшылардың іріктеуі аяқталды , барлығы 2374 сыртқы сарапшылар (оның ішінде 41 академик), 119 мамандық пен 244 ғылыми бағытты қамтиды.
Тәуелсіз зияткерлік меншік құқығы бар инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдардың инновациялық басымдықты өнімдеріне, халықаралық жетекші деңгейде, ұлттық ірі арнайы жобалармен және ұлттық негізгі ғылыми-зерттеу бағдарламаларымен және ұлттық негізгі жобалармен медициналық құрылғыларға шолуды жеделдету, Орталық стандарттарды төмендету және қызметтерді алға жылжыту қағидатына сәйкес басымдықты шолуды жалғастырды. Орталық инновациялық басымдықты өнімнің техникалық шолу процесін оңтайландыруды жалғастыруда және клиникалық бағдарланған, әр түрлі шолу бөлімдерінің аға рефератураларына, ұжымдық шолу бойынша топ құруға бағытталған, клиникалық, инжиниринг және басқа кәсіби командалармен толықтырылған пікірлері бар. Шолу процесінде рецензенттер инновациялық және басымдықты өнімдерді объективті түрде және жан-жақты түсіну және қосымша ғылыми және негізделген пікірлерді қарау үшін тіркеу сапасын басқару жүйесін тексеруге қатысуға жіберіледі. Сонымен қатар, ол сонымен қатар бақылау механизмін жобаларды басқару және сапаны бақылауда біріктіреді, бұл жарғылық қарау уақытымен салыстырғанда өнімге шолу уақытын тиімді қысқартуды жүзеге асырады.
Клиникалық қажеттіліктерге бағытталған инновациялық жетістіктердің өзгеруіне ықпал ету
Клиникалық бағалау инновациялық медициналық құрылғылардың листинг процесінде маңызды реттеуші байланыс болып табылады. Соңғы жылдары Орталық медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық бағалау және медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық бағалау саласындағы біртіндеп жұмыс жасады, медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық бағалаудың талаптары мен клиникалық бағалаудың талаптары және клиникалық мәліметтердің көздерін кеңейткен, көпшілік шешілген Клиникалық зерттеулерді қалай жүзеге асыру және клиникалық бағалаудың жаңа әдістері мен құралдары пайда болған негізгі мәселелер, және негізінен ғылыми клиникалық бағалау идеясын қалыптастырды. Нақты өнімдерді қарау кезінде әр түрлі өнімдерді клиникалық бағалау жолы негізінен реттеуші органдар мен өнеркәсіптегі консенсусқа қол жеткізді, ал өнімді тіркеу және лицензиялау бойынша клиникалық зерттеулердің үлес салмағы ақылға қонымды деңгейде.
Клиникалық бағалауды техникалық қайта қараудың стандартталған жүйесін құру Соңғы жылдары Орталық клиникалық бағалау үшін халықаралық үйлестіру құжаттарын тұжырымдады және оларды Қытайдың нормативтік құжаттарына теңестіреді және клиникалық бағалаудың 8-і және клиникалық бағалаудың 22 ұсынылған жолын тұжырымдады Клиникалық бағалау саласындағы негізгі мәселелер. Осы уақытта «Клиникалық бағалаудың жалпы жетекші қағидаттары - әр түрлі өнімдерді клиникалық бағалаудың жетекші қағидаттары - әр түрлі өнім түрлерінің клиникалық бағалауының негізгі ұпайлары» атты үш деңгейлі техникалық шолу жүйесі құрылды. . Қазіргі уақытта, жалпы басшылық қағидалары негізінде әр түрлі өнім түрлерін клиникалық бағалаудың 70-тен астам басшылық қағидаттары және клиникалық бағалауды техникалық шолу үшін 400-ден астам негізгі ұпайлар тұжырымдалды, негізінен, өнімдерді жан-жақты қамтуды жүзеге асырады медициналық мақсаттағы бұйымдардың классификациялық каталогының үш деңгейлі каталогында клиникалық бағалануы керек және тауарлардың нақты көлемі бар медициналық мақсаттағы бұйымдардың клиникалық бағалауына, бағалаудың нақты жолымен және бағалаудың нақты жолымен, оның негізгі нұсқаулықтарын ұсынады Инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдарды клиникалық зерттеулер жүргізу. Ол клиникалық зерттеулерді жүргізу үшін инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдардың негізгі нұсқаулығын ұсынады.
Инновациялық өнімдердің қол жетімділігін арттыру Инновациялық өнімдердің клиникалық мақсатына қол жетімділігін арттыру - өмірге қауіп төндіретін науқастардың емдеу қажеттіліктеріне жауап берудің негізгі байланысы болып табылады. Орталық осы саладағы маңызды мәселелерге назар аударуды жалғастырды және іске асырудың тиісті бастамаларын ұсынды. Мысалы, орталық медициналық мақсаттағы бұйымдарды шартты түрде мақұлдау бойынша зерттеулер жүргізді, өнімдердің қауіптері мен артықшылықтарын жан-жақты бағалады және өмірге қауіп төндіретін ауруларды емдеу үшін пайдаланылатын медициналық мақсаттағы бұйымдардың шартты түрде мақұлдауын ынталандыратын талаптарды сақтады. және тиімді емдеу мүмкін емес, мүмкіндігінше тезірек қол жетімді; Сондай-ақ, ол клиникалық тәжірибелерде медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолдануды кеңейту, клиникалық зерттеулерді кеңейтуге қойылатын талаптарды нақтылап, онда клиникалық зерттеулерді кеңейтуге, сондай-ақ өмірге қауіп төндіретін аурулардың клиникалық қолданылуын ынталандырды тиімді емдеу емес. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды емдеудің тиімді әдістерін емдеуге ынталандыру үшін, олар үшін тиімді емдеу құралы жоқ, ал клиникалық өңдеу үшін нақты пациенттердің шұғыл қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін, мүмкіндігінше көпшілікті пайдалану қауіпсіздігіне кепілдік беру медициналық мақсаттағы бұйымдар; Боао Леченде нақты мәліметтерді қолданудың пилоттық жұмысын алға жылжыту үшін, клиникалық бағалау әдістерін жаңғырту және өнімді тіркеу үшін нақты мәліметтерді пайдалану жолын белсенді түрде зерттеңіз. Жоғарыда аталған бастамаларға жауап ретінде ол медициналық мақсаттағы бұйымдарды шартты түрде мақұлдау, медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін нақты әлемдік мәліметтерді клиникалық бағалаудың техникалық бағыттаушы қағидаттарын кезекпен тұжырымдады және медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін техникалық бағыттау принциптері (сот процестерін жүзеге асыру үшін) және оны тұжырымдауға қатысты Медициналық құрылғылар
Шоғырлануды талап ету
«Мойын» мәселесін шешуге назар аударыңыз
Бас хатшы Си Цзиньпин негізгі технологияларға үлкен мән береді. Ол біз негізгі технологияларды зерттеуге, дәрі-дәрмектердің, медициналық мақсаттағы бұйымдарды, медициналық техниканы, вакциналарды және «мойын» проблемасын және басқа да мәселелерді тездету керектігін баса айтты; Қытайдың жоғары медициналық техникасының қысқаша алқасын құру үшін, осы технологиялық жабдықтардағы негізгі технологияларды, біліктілікті арттырады және тәуелсіз және бақыланатын медициналық жабдықтарды іске асырады; Негізгі ғылыми-зерттеу және ғылыми-техникалық инновациялық әлеуетті күшейту және биомедициналық өнеркәсіптің дамуының арқасында биомедициналық саланың дамуын өз қолымызда беру. Негізгі ғылыми-зерттеу және ғылыми-технологиялық инновациялық әлеуетті арттыру, биомедициналық саланың дамуының арқасында біз өз қолымызда берік дамудың артуы.
Медициналық мақсаттағы бұйымдар саласындағы «мойын» мәселесін шешу үшін медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық шолу үш негізгі ұпайларды анықтады, инновациялық ресурстарды, жұмыс режиміндегі инновацияларды, зерттеулер мен зерттеулерді бастауға бағытталған негізгі мәселелер бойынша серпіліс Тиісті іске асыру бастамаларын қайта жіберу. Инновациялық ресурстарды, инновациялық ресурстарды, бірлескен мемлекеттік, индустрия, өнеркәсіп, академия, инновациялық және ынтымақтастықты ашық және бірлесіп құру үшін барлық тараптарды жұмылдыру, зерттеу және пайдалану; Жұмыс моделінің жаңашылдықында зерттеу, зерттеу, гравитациялық орталыққа біртіндеп өнімді дамыту сатысына, медициналық құрылғыны алдын-ала алдын-ала қарауды жүзеге асыруға ықпал етеді; Негізгі мәселелердің серпінділерінде Қытайдың жоғары деңгейдегі медициналық техникасы үшін жеделдетілген, шұғыл жағдайдың қысқаша алқасы. Негізгі мәселелер бойынша, Қытайда жоғары сапалы медициналық жабдықтардың қысқаша ақпараттарын құруға, ішкі жоғары медициналық техниканы құруға, отандық жоғары медициналық техниканы құруға жедел жағдай жасалған жағдайда, және белгілі бір нәтижелерге қол жеткізілді.
Ашық және ортақ инновациялық және ынтымақтастық платформасын құру
Ғылыми және технологиялық революцияның жаңа турының стратегиялық бастамасын түсіну және тиісті отандық инновациялық медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізіміне назар аудару мақсатында Орталық жасанды интеллект өрістерінде ашық және бірлескен медициналық құрылғы жүйесін құрды және Қытайдың медициналық құрылғыларының даму жағдайын бағалау және бағалау негізінде биоматериалдар, медициналық мақсаттағы бұйымдарды ғылыми қадағалауға, ғылыми және технологиялық инновацияларды ғылыми қадағалауға, ғылыми-технологиялық информациялауға арналған инновациялық және Ынтымақтастық алаңын құруға ұмтылады Инновация, жетістіктерді қайта құру, мемлекеттік қадағалау және өнімді қайта құру. Бұл медициналық мақсаттағы бұйымдарды, ғылыми және технологиялық инновациялық және өнімді қайта құру, ғылыми және технологиялық инновациялардың жақсы интерактивті жағдайын, жетістіктерін қайта құру, мемлекеттік қадағалау және өндірісті өзін-өзі реттеудің жақсы интерактивті жағдайын қалыптастыру үшін инновациялық ынтымақтастық алаңын құруға тырысады.
2019 жылдың шілдесінде Индикативті индо алаңы құрылғаннан бастап, инновациялық ынтымақтастық платформасы Қытайдың жасанды интеллектуалдығына техникалық талаптары, тестілеу әдістері және басқа да стандартты жүйелер және «Терең білім алудың негізгі нүктелері» сияқты негізгі нұсқаулар жасады. Медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған бағдарламалық қамтамасыздандыру бойынша көмекші шешім қабылдау «,« Пневмонияны шолудың негізгі нүктелері «Пневмонияны шолудың негізгі ұпайлары» және «Жасанды интеллектуалды медициналық құрылғыларды тіркеуге арналған нұсқаулық» және кезекті шығарылды. Принциптер бірінен соң бірі құрылды және босатылды, AI медициналық құрылғысы саласының дамуына қажетті негізгі кепілдік береді. Сонымен қатар, платформа сонымен қатар диабеттік ретинопатия, пневмония, қалқанша ультрадыбыстық және т.б., қалқанша ультрадыбыстық және т.б. сияқты көптеген ауруларды қамтитын тест мәліметтер базасын сәтті салды. Жинақ, басқару, AI өнімдері үшін деректерді жинауға және пайдалануға жол беру және бөлісу және ортақ пайдалану.
2021 жылдың сәуірінде құрылғаннан бері биоматериалдар Инновациялық ынтымақтастық платформасы in vitro диагностикалық реагенттері мен құрылғыларында, толқындар, ECMO құрылғылары мен медициналық косметикалық материалдармен жабылған түрлі салаларды қамтитын бағытталған қағидаттар, шолу пункттері және техникалық нұсқаулықтарды құруға қатысты, ол биоматериалдар және ғылыми-техникалық жетістіктерді қайта құру және қолдану мен медициналық мақсаттағы бұйымдар саласындағы негізгі технологияларды қолдануды ықпал етті. Платформаның қолдауымен имплантанттар үшін полиэтке тәуелді шикізатты полигонға тәуелді шикізат (PEEEK) сияқты серпінді прогресс жүргізілді; Қытай натрий гиалуронаты сияқты тиімді биомедициналық материалдар саласындағы халықаралық аренаны басқаруды жалғастыруда ...... Инновациялық өнімдердің жетекші класы өсуде.
Алдын ала шолу жасау механизмін құрыңыз
Медициналық құрылғыларды реформалаудың және талдаудың тиімділігін қорытындылау және талдау негізінде аспаптық шолу орталығы халықаралық жетілдірілген шолу моделіне ие болды және біртіндеп инновациялық шолудың идеялары және шолу ресурстарының белсенді бөлінісі құрылды Өнімді дамыту үшін жұмыс моделінің алға жылжуының аяқталуы. Алдыңғы кезеңде инновациялық басымдықты зерттеулер мен зерттеудің, терең зерттеулер мен скринингтің юрисдикциясына арналған янгли өзенінің Delta Sube-Sube және Bay аудандық орталығының техникалық шолу және инспекциясы туралы уағдаластық жасау Тиісті отандық жоғары, өзін-өзі дамыған өнімдердің, өнімді әзірлеуге ерте араласуды жүзеге асырады, сонымен қатар белгілі бір процесті жүзеге асырудың, ұшқыштың алға жылжу орталығына шолуды зерттеумен синхрондалады Өнімді бағалау әдістері, док жобаларын басқарудың арнайы әдістері және басқа да мәліметтер. 2022 жылы Үкімет медициналық мақсаттағы бұйымдарға шолу жасайды, «Кілттерді қарау үшін негізгі жобалар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық қайта қарау үшін)« практика кодексін және медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық қайта қарау үшін »шығарады. Негізгі технологиялары бар құрылғылар және едәуір клиникалық қолданудың маңызы бар құрылғылар және ерте араласу, бір кәсіпорын, бір саясат, барлық процестермен, зерттеу және шолу арқылы өнімдерді дамытудың ерте араласуына шолу жасауға ықпал етеді .
Отандық жоғары медициналық техниканы зерттеу және дамытуды қолдау
Қытайдың жоғары деңгейдегі медициналық жабдықтары негізгі процестердің шектеулі бөлігі бар, барлық машиналарды өндіру деңгейі салыстырмалы түрде төмен және басқа да мәселелер бар. Жоғарыда аталған мәселелерді шешу үшін Орталық белсенді ойлаудың, белсенді жоспарлау, белсенді жоспарлау, ғылыми және технологиялық дамудың алдыңғы қатарын игеру және негізгі процестерді және негізгі процестерді және негізгі технологияларды үнемі жинақтауға бағытталған, және негізгі технологиялар қорларын жинақтайды Технологиялық зерттеулер мен әзірлемелер, жоғары деңгейлі медициналық жабдықтарды оқшаулау процесін жеделдетіп, жоғары деңгейлі медициналық жабдықтардың қысқаша алқасын құрайды. Біз «Choke Point» шикізатының (компоненттердің) ағымдағы жағдайы бойынша тереңдетілген зерттеулер жүргіземіз, медициналық техниканың (компоненттерін), ECMO, сұйықсыз гелийдің магниттік резонанстары сияқты жоғары деңгейлі медициналық жабдықтарды қолдауды арттырамыз. және т.б. және ғылыми зерттеулер мен белсенді байланыс түрлерін жүзеге асырады. 2022, алғашқы дамыған Протон терапиясы жүйесі, магниттік-сұйық левитация технологиясымен алғашқы имплантативті медициналық жабдықтар және ішкі нарықта алғашқы имплантативті медициналық жабдық және алғашқы имплантативті медициналық жабдық жасалады. Магнитті сұйықтықты суспензиялау технологиясын қолдана отырып, сол жақ қарыншалық көмек жүйесі бекітіліп, сатылады, ал көміртегі ион терапиясы жүйесі қайта құру және жаңартуды аяқтайды; 2023 жылы үш отандық өндірілген ECMO жабдықтарының өндірісі мақұлданады және сатылады, ал Қытайдағы жоғары деңгейлі медициналық жабдықтардың қысқа мерзімді тақталары проблемалары тұрақты және тиімді шешіледі.
Алдымен халыққа жабысқақ
Эпидемияның алдын-алу және бақылауды сақтау үшін барлық күш-жігер
2019 жылғы желтоқсанда кенеттен жаңа тәждің эпидемиясы адамдардың өмірі мен денсаулығына қауіп төндірді. Бас хатшы Си Цзиньпин эпидемияның алдын алу және бақылау үшін маңызды нұсқаулар жасады. Мемлекеттік дәрі-дәрмектерді мемлекеттік басқару партиялық тобының мықты басшылығымен XI Цзиньпиннің жаңа дәуірдегі социализм туралы ойлағанымен, жаңа дәуірдегі социализм туралы ойлағанымен, «төрт ең қатаң», ұстанған «төрт дұрысты» деп атады «Бірыңғай бұйрық, ғылыми келісім, ғылыми келісім» және «Бірыңғай бұйрық» қағидаттарына сәйкес «Бірыңғай бұйрық, ғылыми келісім, ғылыми келісім», «Бірыңғай бұйрық», «ең қатаңдық» талаптарына сәйкес, «Бірыңғай бұйрық» қағидаты, «Бірыңғай бұйрық» қағидаттарына сәйкес , алдын-ала қарау және ғылыми мақұлдау »және өнімнің қауіпсіздігін, тиімділігі мен бақылауындағы сапаны қамтамасыз етудің талаптары, біз індетке және бақылауға тиімді кепілдік бере отырып, төтенше жағдайда жедел шолу жұмыстарын аяқтадық .
Төтенше шолу пункттерін беру
Эпидемиялық басталғаннан кейін, мемлекеттік дәрі-дәрмектерді мемлекеттік басқару (SDA) алғаш рет медициналық мақсаттағы бұйымдарды жедел мақұлдау рәсімін бастады және төтенше жағдайларды мақұлдауға қосылатын өнім көлемін анықтады. Өндірушілерді қолдау үшін эпидемияның алдын-алу және бақылау үшін жаңа коронавирустық реагенттерді дамыту үшін, мүмкіндігінше тезірек және нарықта сәтті тіркелгені үшін, өнімді әзірлеу және тіркеу үшін уақтылы нұсқаулық құжаттарды беру өте маңызды. Тиісті әдебиеттер мен сарапшылардың пікірлерін жинау негізінде, аспаптық шолу орталығы (CIR) «Протевирус коронавирусты нукле қышқылы реагенттерін» тіркеуге техникалық шолудың негізгі нүктелерін және жаһандық есептеп шығарды және тұжырымдады және «Кілт 2019 жылғы Техникалық қайта қарау үшін, «Коронавирус антигені / Антивир антигені / Антидендік» реагенттері », ол декларацияның сапасын қамтамасыз етуге, шолудың сапасын қамтамасыз етуге және жаңа коронавирустық тестілеуге арналған реагенттердің мақұлдауын жеделдетуге арналған Эпидемияның алдын-алу және бақылау кезінде қолданыңыз. Нарықтағы жаңа коронавирусты анықтау реагенттері техникалық негізді ұсынады. Эпидемия кезінде жаңа коронавирусты (2019-НКОВ) қарау жөніндегі нұсқаулар, пневмонияны тексеру жөніндегі нұсқаулар, PNeumonia CT-ді қарауға арналған нұсқаулық диагноз қою және бағалауға арналған нұсқаулық, бағдарламалық жасақтама (сот), қосымша өкпе оксигенациясы (ECMO) құрылғыларын қарауға арналған нұсқаулық және басқа да маңызды бағыттаушы құжаттар эпидемияға қарсы және эпидемияның жағдайына сәйкес шығарылды және шығарылды, олар техникалық шолу және кәсіпорын өнімдерін зерттеу және әзірлеудің тиімді нұсқауларын ұсынады.
Төтенше шолуды жүргізу
Тапсырыстар бойынша жылжып, ауыр ауыртпалықтарды алыңыз. Мемлекеттік дәрі-дәрмектерді басқарудан кейін төтенше жағдайды мақұлдау рәсімінен кейін, аспаптық сараптау орталығы (Цех) жедел шолу жұмыстарын шұғыл түрде жүзеге асырды, ғылымның жоғары тиімділігі мен жоғары тиімділігі мен өнімнің сапасын қатаң бақылауды жүзеге асырды. Өнім қауіпсіздігі және тиімді бағалау моделі арқылы біз әр түрлі жаңа өнімдердің қарауына, инспекциямен тиімді қарым-қатынас жасаймыз, инспекциямен, жүйені бағалаумен және үшжақты мәселелерді қарау және жедел тексеруді синергетикалық түрде алға жылжыту бойынша нақты шешім қабылдаймыз. Төтенше шолу жұмыс тобының нақты модульдік операндиі өнімнің дамуына алдын-ала араласуды, ҒЗТКЖ командасымен тікелей байланыс, ҒЗТКЖ жағдайын түсіну және өнімнің дизайны мен даму жолдарын бағыттау; мәлімделген өнімдерге уақтылы техникалық баға беру және тіркеуден өтуге өтініш берушілерді тіркеу декларациясының жұмысын жүргізуге бағыттау; Кәсіпорындар ұсынған ақпаратқа тәулік бойы қарау және 24 сағаттық кезеңдегі өнімді тексеруде кәсіпорындардың проблемаларына жауап беру. Эпидемиялық шығудың басында аспаптық шолу орталығы төрт күнде төрт кәсіпорынның төрт нуклеиндік тестілеу реагенттеріне, ал кейінгі кезеңге, эпидемиялық жағдайда, орталық ғылыми және тиімді аяқталды Антигенге қарсы медициналық құрылғылардың жетіспеушілігін жеңілдетуде оң рөл атқаратын антиген антиген антигендік сынау реагенттері, ішкі экмо жабдықтары және басқа да өнімдерге шұғыл шолу. Статистикаға сәйкес, 2023 жылдың аяғындағы жағдай бойынша, 150-ден астам жаңа коронавирусты анықтау реагенттері, 30-дан астам және 30-дан астам құралдар, оның ішінде қан тазарту жабдықтары, вентиляторлар, ECMO жабдықтары және басқа да негізгі қолдау жабдықтары мақұлданды эпидемияның алдын-алу және бақылау қажеттіліктерін тиімді қанағаттандырды.
POST уақыты: мамыр-23-2024