10-ы күні Бейжіңде 2023 ұлттық медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін хабардар ету апталығы басталды.Қытай Дәрі-дәрмек басқармасы (CFDA) директорының орынбасары Сюй Цзинхэ соңғы жылдарда Қытайдың медициналық құрылғыларды реттеу жұмысы үлкен ілгерілеушілікке қол жеткізгенін, медициналық құрылғылар өнеркәсібі қарқынды дамып келе жатқанын, көптеген жоғары сапалы медициналық құрылғылардың бекітілгенін айтты. 2022 жылы Қытайдың медициналық құрылғының негізгі кәсіптік кірісі 1,3 триллион юаньға жетіп, әлемдегі екінші ірі нарыққа айналды.
2014 жылы Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы инновациялық медициналық құрылғыларды (сынақ енгізу үшін) арнайы мақұлдау рәсімдерін шығарды, ал сол жылдың желтоқсанында бірінші инновациялық медициналық құрылғы листингке бекітілді.Осы уақытқа дейін Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы 217 инновациялық медициналық құрылғы өнімдерін мақұлдады және бекітілген өнімдер ауыр иондық терапия жүйесі, протон терапиясы жүйесі, хирургиялық робот, жасанды қан тамырлары және т.б. сияқты көптеген жоғары сапалы медициналық құрылғыларды қамтиды. саны мен сапасы жағынан қосарланған өнімге қол жеткізді.
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды шолу кезінде Мемлекеттік дәрі-дәрмек басқармасы негізгі технологиялардағы, негізгі материалдардағы мүмкін серпілістерге назар аудара отырып, медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық сараптамасының ауырлық орталығын өнімді зерттеу және әзірлеу сатысына ауыстырудың жұмыс механизмін құрды. тәуелсіз зияткерлік меншік құқығы бар негізгі құрамдас бөліктер мен өнімдер және негізгі технологияларды зерттеу мен дамытуды бағыттау және жеделдету үшін алдын-ала араласу, Қытайдың жоғары сапалы медициналық құрылғыларының алға жылжуына ықпал ету үшін ірі компаниялар алдында жетекшілік ету. жетістіктер.Отандық «ми кардиостимуляторы», 5,0Т магнитті-резонансты томография жүйесі, үшінші буынның жасанды жүрек және басқа да өнімдер тізімі жалғасуда, жоғары сапалы медициналық құрылғыларда отандық серпілістерге қол жеткізу, кейбір өнімдердің импортқа қатты тәуелді болатын жағдайды шешу.
Сюй Цзинхэ қазіргі уақытта Қытайда «медициналық бұйымдарды қадағалау және басқару ережелерін» жалпы көшбасшы ретінде қалыптастырды, 13 тиісті қолдаушы ережелер, 140-тан астам нормативтік құжат, 500-ден астам тіркеу техникалық шолуының жетекші қағидаттары тұтастай қолдау көрсетуге арналған. медициналық бұйымдарды басқарудың реттеу жүйесінің өмірлік циклі;халықаралық стандарттарға сәйкестігі 90%-дан астам медициналық бұйымдардың 1937 стандарты шығарылды;және көптеген бөлімдердің ынтымақтастығымен жасанды интеллект медициналық құрылғылар мен биоматериалдар үшін 2 инновациялық ынтымақтастық платформасын құру;Янцзы өзенінің атырауы мен Үлкен шығанақ аймағында медициналық құрылғыларды тексеру мен тексерудің екі қосалқы орталығын және 7 медициналық құрылғыларды инновациялық қызмет көрсету станциясын құру және өнеркәсіптік инновациялар мен жоғары сапалы дамудың өміршеңдігін үздіксіз ынталандыру.
«Болашақта біз өнеркәсіптік инновациялар мен дамуға серпін қосу үшін медициналық құрылғыларды реттейтін ғылыми зерттеулерді қолдануды ілгерілетуді жалғастырамыз».- деді Сюй Цзинхэ.
Хунгуан сіздің денсаулығыңызға қамқорлық жасайды.
Қосымша Hongguan өнімін қараңыз→https://www.hgcmedical.com/products/
Медициналық керек-жараққа қажеттілік болса, бізге хабарласыңыз.
hongguanmedical@outlook.com
Жіберу уақыты: 11 шілде 2023 ж