I. Фон
Жалпы, этилен оксидімен зарарсыздандырылған медициналық заттарды зарарсыздандырудан кейінгі қалдықтар үшін талдауға және бағалау керек, өйткені қалдық мөлшері, өйткені қалдық мөлшері медициналық құрылғыға ұшырағандардың денсаулығымен тығыз байланысты. Этилен оксиді - орталық жүйке жүйесінің депрессиясы. Егер терімен байланысқан болса, қызару және ісіну тез пайда болса, ақырын бірнеше сағаттан кейін пайда болады, ал қайталанған контактіні сезімталдандыруға әкелуі мүмкін. Сұйықтықты көзге шашырату тығын күйзелістеріне әкелуі мүмкін. Нейрастения синдромы мен вегетативті жүйке бұзылыстары аз болған жағдайда, нейрамхения синдромы және вегетативті жүйке бұзылыстары көрінуі мүмкін. Рат егеуқұйрықтағы өткір егеуқұйрық 330 мг / кг, ал этилен оксиді тышқандардағы сүйек кемігі хромосомаларының аберрациясын жоғарылататындығы туралы хабарланды [1]. Этилен оксидіне ұшыраған жұмысшыларда канцерогендік және өлім-жітімнің жоғарылауы туралы айтылды. [2] 2-хлороэтанол теріге тиген жағдайда терінің эритемасын тудыруы мүмкін; Оны улануды тудыру үшін перко астарлы түрде сіңіруге болады. Ауызша қабылдау өлімге әкелуі мүмкін. Созылмалы ұзақ мерзімді әсер ету орталық жүйке жүйесіне, жүрек-қантамыр жүйесіне және өкпеге зақым келтіруі мүмкін. Этилен Гликолдағы отандық және шетелдік зерттеулердің нәтижелері өз уыттылығы төмен деп келіседі. Оның денедегі метаболизм процесі этанолдың зат алмасуымен бірдей, этанол деузасазы мен ацетальдегид дегидорлензе, негізгі өнімдер - жоғары уыттылығы жоғары гликал қышқылы, оксаль қышқылы және сүт қышқылы. Сондықтан, бірқатар стандарттар этилен оксидімен зарарсыздандырудан кейін қалған қалдықтарға қойылатын талаптарға ие. Мысалы, GB / T 16886.7-2015 «Медициналық мақсаттағы бұйымдарды биологиялық бағалау: Этилен оксиді стерилизацияның қалдықтары», yy0290.8-2008 «Офтальмиялық оптика 8-бөлім: Негізгі талаптар», ал басқа стандарттар шектеулерге қойылатын талаптарға ие этилен оксиді және 2-chloroethanol қалдықтарының және 16886.7-2015 Гб / Т 16886.7-2015 қолданған кезде, этилен оксидімен, оның максималды рұқсат етілген қалдықтары болған кезде 2-хлороэтанол болған кезде сонымен қатар шектеулі. Сондықтан этилен оксидін өндіру, тасымалдау және сақтау, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісі, тасымалдау және сақтау, медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісі, этилен оксиді, 2-хлороэтан және этилен гликолы (этилен оксиді, этилен гликол) өндірісін жан-жақты талдау қажет.
Ii. Стерилизация қалдықтарын талдау
Этилен оксидінің өндірістік процесі хлорогидрин әдісіне және тотығу әдісіне бөлінеді. Олардың ішінде хлорогидрин әдісі - этилен оксидінің алғашқы әдісі. Оның құрамында негізінен екі реакция процестері бар: бірінші қадам: C2H4 + HCLO - CH2CL - CH2OH; Екінші қадам: CH2CL - CH2OH + CAOH2 - C2H4O + CACL2 + H2O. Оның реакция процесі аралық өнім - 2-хлороэтанол (CH2CL-CH2H). Хлорогидрин әдісінің артта қалу технологиясы, қоршаған ортаның айтарлықтай ластануы, қоршаған ортаның елеулі ластануы, жабдықтардың ауыр коррозиясы, көптеген өндірушілер жойылды [4]. Тотығу әдісі [3] ауа мен оттегіне бөлінеді. Оттегінің әр түрлі тазалығына сәйкес, негізгі құрамында екі реакция процесі бар: алғашқы қадам: 2C2H4 + O2 - 2C2H4O; Екінші қадам: C2H4 + 3O2 - 2CO2 + H2O. Қазіргі уақытта этилен оксиді өнеркәсіптік өндірісі қазіргі уақытта этилен оксидінің өнеркәсіптік өндірісі негізінен этилен тікелей тотығу процесін катализатор ретінде пайдаланады. Сондықтан этилен оксидінің өндірістік процесі стерилизациядан кейін 2-хлороэнетанолды бағалауды анықтайтын фактор болып табылады.
Гб / Т 16886.7.7.7.7.7.2015 стандартына сілтеме жасай отырып, этилен оксидінің зарарсыздандыру процесінің расталуы және этилен оксидтерін зарарсыздандыру процесінің расталуы және дамуы, қалған қалдықтардың көп бөлігі стерилденгеннен кейін бастапқы нысанда болады. Қалдықтардың мөлшеріне әсер ететін факторлар негізінен этилен оксидінің этилен оксидінің адсорбциясы, орам материалдары мен қалыңдығы, зарарсыздандыру, зарарсыздандыру уақыты және зарарсыздандыру уақыты, сақтау шарттары және т.б., және жоғарыда аталған факторлар қашуды анықтайды Этилен оксидінің мүмкіндігі. Әдебиеттерде этилен оксидтерін зарарсыздандыру концентрациясы әдетте 300-1000 мг-1 ретінде таңдалады. Стерилизация кезіндегі этилен оксидінің шығын факторлары негізінен мыналарды қамтиды: медициналық мақсаттағы бұйымдардың адсорбциясы, ылғалдылық жағдайында гидролиз және т.б. 500-600 мг-1 концентрациясы салыстырмалы түрде үнемді және тиімді, этилен оксидін тұтынуды және зарарсыздандырылған заттардың қалдықын азайту, зарарсыздандырылған заттардың құнын үнемдейді.
Хлорда химия өнеркәсібіндегі көптеген өтініштер бар, көптеген өнімдер бізбен тығыз байланысты. Оны винил хлориді сияқты аралық, мысалы, ағартқыш сияқты түпкілікті өнім ретінде пайдалануға болады. Сонымен бірге, хлор сонымен қатар ауада, суда және басқа ортада бар, адам ағзасына зиян келтіреді. Сондықтан, тиісті медициналық мақсаттағы бұйымдар этилен оксидімен зарарсыздандырылған кезде, өндірісті жан-жақты талдау, өнімнің өндіріс, зарарсыздандыру, сақтау, сақтау және басқа аспектілер қарастырылуы керек, ал 2-хлороэтанолдың қалдық мөлшерін бақылау үшін мақсатты шаралар қабылдау керек.
Әдебиеттерде [6] 2-хлороэтанолдың мазмұны этилен оксидімен зарарсыздандырылған және қысқа мерзімді байланыс құралдарымен анықталған топ-көмек патчтарының 72 сағатына 150 мкг / данадан жасалғанын хабарлады және GB / T1686.7.7-2015 жж. Стандарттағы науқасқа 2-хлороэтанолдың орташа тәуліктік дозасы 9 мг-нан аспауы керек, ал оның қалдық мөлшері стандартдағы шекті мәннен әлдеқайда төмен.
Зерттеу [7] этилен оксидінің қалдықтарын және 2-хлороэтанолдың қалдықтарын, тігін жіптерінің үш түрімен және этилен оксидінің нәтижелері анықталмайды және этилен оксидінің нәтижелері анықталмайды және 2-хлороэтанол нейлон жіптері үшін 53,7 мкг-1 болды. . YY 0167-2005 СӨЗ КӨЗІ Хирургиялық балшыққа арналған этилен оксидін анықтау лимитін қарастырады және 2-хлороэтанол үшін ешқандай шаруляция жоқ. Тұтқалар өндірістік процесте үлкен көлемде өнеркәсіптік судың әлеуеті бар. Жер асты суларымыздың судың төрт категориясы жалпы өндірістік қорғаныс алаңына және адам ағзасына әр түрлі, ағартқышпен тікелей әсер етеді, зарарсыздандыру және санитарлық-эпидемиологиялық алдын-алу үшін пайдаланылады, судағы балдырлар мен микроорганизмдерді басқара алады . Оның негізгі белсенді ингредиенті - әктас арқылы хлор газын беру арқылы пайда болатын кальций гипохлориті. Кальций гипохлориті ауада оңай тозады, реакцияның негізгі формуласы: CA (CLO) 2 + CO2 + H2O-CACO3 + 2HClo. Гипохлоритті жеңіл қышқыл мен суға оңай ыдырайды, жарықтың астындағы судың негізгі формуласы: 2HClo + Light-2Hcl + O2. 2hcl + O2.chlorine теріс иондары сусыздандырады, ал қышқыл немесе сілтілі немесе сілтілі емес орталарда этилен оксиді 2-хлороэнол өндіру үшін сақинаны ашады.
Әдебиеттерде IOL үлгілеріндегі 2-хлороэтанол ацетондағы ультрадыбыстық экстракциямен өндірілген және газ хроматография-масс-спектрометриямен анықталды, бірақ ол анықталмады, бірақ анықталмады.yy0290.8-2008 «Офтальмиялық оптика жасанды 8-бөлім: Негізгі талаптар: «Негізгі талаптар» IOL-дегі 2-хлороэтанолдың қалдық сомасы линзаға күніне 2,0 миллиардтан аспауы керек, және әр линзаның жалпы сомасы GB / T16886-дан аспауы керек. 7-2015 ж. 2-хлороэтанол қалдықтарынан туындаған окуляцияның окуляциясы этилен оксидінің бірдей деңгейімен салыстырғанда 4 есе жоғары екенін білдіреді.
Қорытындылай келе, этилен оксиді, этилен оксиді және 2-хлороэтанол арқылы стерилденуден кейін медициналық мақсаттағы қалдықтарды бағалау кезінде олардың қалдықтарын нақты жағдайға сәйкес санау керек.
Медициналық мақсаттағы бұйымдарды зарарсыздандыру кезінде біржолғы медициналық мақсаттағы бұйымдарға немесе орауыш материалдарға арналған кейбір шикізат, поливинил хлориді (ПВХ), ал винил хлоридті Мономер (VCM), сонымен қатар ПВХ шайырының ыдырауы арқылы шығарылады Procession.gb10010-2009 медициналық жұмсақ PVC құбырлары VCM мазмұны 1 мкг-1 мөлшерінен аспайтындығын қарастырады. VCM катализаторлардың (пероксидтер, т.б) әсерінен оңай полимерленеді немесе винил хлоридті шайыры деп аталатын поливинил хлоридті шайыры деп аталатын жарық пен жылу. Винил хлориді катализатордың (пероксид, т.б.) әсерінен оңай полимерленеді немесе винил хлорид шаю циклімен танымал поливинил хлоридін шығаруға арналған жеңіл және жылу. Polyvinyl Chloride 100 ° C-тан жоғары немесе ультрафиолет сәулеленуіне ұшыраған кезде, сутегі хлоридтер газынан құтылу мүмкіндігі бар. Содан кейін сутегі хлоридтер газы мен этилен оксидінің комбинациясы екі хлороэтанолдың белгілі бір мөлшерін тудырады.
Табиғатта тұрақты этилен Гликоль құбылмалы болып табылмайды. Этилен оксидідегі оттегі атомы екі жалғыз жұп электрон тасымалдайды және күшті гидрофилділігі бар, бұл теріс хлориді иондарымен бірге этилен Гликолды жасауды жеңілдетеді. Мысалы: C2H4O + NACL + H2O - CH2CL - CH2OH + NAOH. Бұл процесс реактивті аяқталуда әлсіз және генеративті аяқталған кезде әлсіз және бұл реакцияның төмендеуі төмен. Жоғары деңгейдегі этилен Гликоль этилен гликолын, сумен байланыста: C2H4o + H2O - CH2OH - CH2OH - CH2OH және этилен оксиді ылғалдандыратын хлор теріс иондармен байланыстырады.
Егер медициналық мақсаттағы бұйымдар, зарарсыздандыру, сақтау, тасымалдау және пайдалану кезінде хлор теріс иондары енгізілсе, этилен оксидінің 2-хлороэтанол түзулеріне әсер етсе. Хлорогидрин әдісі өндірістік проценден алынып тасталғандықтан, оның аралық өнімі, 2-хлороэтанол тікелей тотығу әдісінде болмайды. Медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісінде белгілі шикізат этилен оксидіне және 2-хлороэтанолға арналған күшті адсорбциялық қасиеттерге ие, сондықтан олардың қалдық мөлшерін бақылаудан кейін оларды талдау кезінде ескерілуі керек. Сонымен қатар, медициналық мақсаттағы бұйымдар, қоспалар, реакция, реакциялық тежегіштер, реакция ингибиторлары және т.б., хлоридтер түрінде және стерильденген кезде, этилы оксидтің қышқыл немесе сілтілі жағдайда сақинаны ашады, SN2-ге сәйкес келеді Реакция және еркін хлормен біріктірілген 2-хлороэндік иондармен біріктіріледі.
Қазіргі уақытта этилен оксидін, 2-хлороэтанол және этилен Гликольді анықтаудың жиі қолданылатын әдісі газ фазасы әдісі болып табылады. Этиді оксидін колориметриялық әдіспен, алайда қызыл сульфит тестінің шешімін қолдана отырып, оның кемшілігі де анықтауға болады, бірақ оның кемшілігі, бірақ сынақ нәтижелерінің түпнұсқалығы, мысалы, тәжірибелік жағдайда, мысалы, 37 ° C температурасын қамтамасыз ету сияқты эксперимент жағдайлары әсер етеді. Этилен Гликоль реакциясын бақылау үшін тәжірибелік орта және ерітіндіні орналастыру уақыты түрлі-түсті әзірлеу процесінен кейін тексеріледі. Сондықтан, білікті зертханада расталған әдістемелік тексеру (дәлдік, дәлдік, сызықтық, сезімталдық және т.б.) қалдықтарды сандық анықтауға арналған анықтама.
Iii. Қарау процесі туралы ойлар
Этилен оксиді, 2-хлороэтанол және этилен Гликоль этилен оксидті стерилизациядан кейінгі ортақ қалдықтар. Қалдықтарды бағалауды жүзеге асыру үшін, этилен оксидін өндіруге және сақтауға, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге және сақтауға, өндіріске және оларды зарарсыздандыруға енгізу қажет.
Медициналық құрылғылардың нақты шолу жұмыстарына бағытталған тағы екі мәселе бар: 1. 2-хлороэнетолдың қалдықтарын тестілеуден өткізу қажет пе. Этилен оксиді өндірісінде, егер дәстүрлі хлорогидрин әдісі қолданылса, өндіріс процесінде тазарту, сүзу және басқа әдістер қолданылса да, этилен оксиді газы белгілі бір дәрежеде және оның қалдық мөлшері бойынша аралық өнімді қамтиды бағалануы керек. Егер тотығу әдісі қолданылса, 2-хлороэтанол, бірақ этилен оксидінің реакциясы кезінде 2-хлороэтанол, бірақ тиісті ингибиторлардың, катализаторлардың және т.б. қалдық мөлшері қарастырылуы керек. Медициналық мақсаттағы бұйымдар өндіріс процесінде көп мөлшерде өнеркәсіптік суды пайдаланады, ал дайын өнімде белгілі бір мөлшерде гипохлорит пен хлордың теріс иондары да қосылады, бұл қалдыққа 2-хлороэтанолдың болуының себептері болып табылады. Сондай-ақ, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен қаптамаларда, тұрақты құрылымы бар қарапайым хлор немесе полимерлі материалдар бар, олардың құрамдас бөлігі бар, олардың құрамында тұрақты құрылымы бар жағдайлар да бар, сондықтан облигацияны бұзу оңай емес, сондықтан 2-хлороэтанолдың қаупін жан-жақты талдау қажет Қалдық бағалау үшін тексерілуі керек, егер оны 2-хлороэндікке енгізілмейтінін немесе анықтау әдісінің анықталу шегінен төмен болса, оны анықтауға жеткілікті дәлелдер болса, оны анықтау үшін тестілеуден аулақ болуға болады. 2. Этилен Гликоль үшін қалдықтарды аналитикалық бағалау үшін. Этилен оксидімен және 2-хлороэтанолмен салыстырғанда этилен Гликол қалдықтарының байланысы төмен, бірақ этилен диоксидтеріне және суды және суға және этилен оксидіне және суға бейім, және суға бейім Стерилизациядан кейін этилен гликолының құрамы этилен оксидінің тазалығына байланысты, сонымен қатар қаптамамен, микроорганизмдердің ылғалдылығына, сондай-ақ зарарсыздандырудың ылғалдылығына, сондықтан этиленз-гликолға, сондықтан нақты жағдайларға сәйкес ескерілуі керек . Бағалау.
Стандарттар медициналық мақсаттағы бұйымдарды техникалық қайта қарау құралдарының бірі болып табылады, медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық шолуы өнімнің дизайны мен тиімділігіне, өндірісті жобалаудың және тиімділігіне, өндірісті, өндіруді, сақтауды, пайдаланудың және әсер етудің тиімділігіне және факторларға жан-жақты талдаудың басқа аспектілеріне назар аударуы керек Стандартқа, зерттеудің нақты жағдайынан, ғылыми зерттеулер мен игеру, өндіріс және пайдалану жағдайынан бөлінген стандартқа тікелей сілтеме жасай отырып, ғылымға негізделген теория мен практиканың қауіпсіздігі мен тиімділігі. Шолу жұмысы тиісті сілтемелерді бақылау үшін медициналық құрылғының өндіріс сапасына көбірек көңіл бөлуі керек, сонымен бірге сайттағы шолулар да «проблема» болуы керек, «көздің» рөліне толық ойнау керек Шолу сапасын, ғылыми тексерудің мақсаты.
Дереккөз: Медициналық мақсаттағы бұйымдарды, мемлекеттік дәрі-дәрмектерді (SDA) техникалық шолу орталығы
Гонггуан сіздің денсаулығыңыз туралы қамқорлық.
Толығырақ Гонгуан өнімі →https://www.hgcmedical.com/products/
Егер медициналық коммумдардың кез-келген қажеттіліктері болса, бізге хабарласыңыз.
hongguanmedical@outlook.com
POST TIME: SEP-21-2023